Yönetmelik

TIBBİ CİHAZ KLİNİK ARAŞTIRMALARI YÖNETMELİĞİ   BİRİNCİ BÖLÜM Başlangıç Hükümleri Amaç MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin amacı, taraf olunan uluslararası anlaşmalar ile Avrupa Birliği standartları ve iyi klinik uygulamaları çerçevesinde piyasaya arz sonrası çalışmaları ve tıbbi cihaz klinik araştırmaları ile bu araştırmalara katılan gönüllülerin haklarının korunmasına dair usûl ve esasları düzenlemektir. Kapsam MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik, piyasaya arz sonrası çalışmalar ile tıbbi cihaz klinik araştırmalarını, araştırma yapılabilecek yerleri ve bu araştırmaları gerçekleştirecek gerçek veya tüzel kişileri kapsar. (2) Retrospektif çalışmalar ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlar ile yapılan performans değerlendirme çalışmaları bu Yönetmeliğin kapsamı dışındadır. Dayanak MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik; 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun Ek-10 u...
Yazının devamını okumak için lütfen abone olunuz.