Yönetmelik

RUHSATLI BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERDEKİ VARYASYONLARA DAİR YÖNETMELİK   BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar Amaç MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliğin amacı, ruhsatlı beşeri tıbbi ürünler için yapılacak varyasyonlarda uygulanacak kuralları ve uygulama esaslarını belirlemektir. Kapsam MADDE 2 – (1) Bu Yönetmelik, 11/12/2021 tarihli ve 31686 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği kapsamında ruhsatlandırılmış beşeri tıbbi ürünlerdeki varyasyonlar için ruhsat sahibi gerçek ve tüzel kişileri kapsar. (2) Ruhsat devirleri bu Yönetmeliğin kapsamı dışındadır. Dayanak MADDE 3 – (1) Bu Yönetmelik; 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununa, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (k) bendine ve 15/7/2018 tarihli ve 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında...
Yazının devamını okumak için lütfen abone olunuz.