Yönetmelik

RUHSATLANDIRILMIŞ VEYA RUHSATLANDIRMA BAŞVURUSU YAPILMIŞ BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERDEKİ DEĞİŞİKLİKLERE DAİR YÖNETMELİK   BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar Amaç Madde 1 — Bu Yönetmeliğin amacı, ruhsatlandırılmış veya ruhsatlandırma başvurusu yapılmış beşeri tıbbi ürünlerde yapılacak değişiklik başvurularında uygulanacak kuralları ve uygulama esaslarını belirlemektir. Kapsam Madde 2 — Bu Yönetmelik, ruhsatlandırılmış veya ruhsatlandırma başvurusu yapılmış beşeri tıbbi ürünlerdeki Tip IA; Tip IB ve Tip II değişiklikleri için ruhsat sahibi ve ruhsatlandırma başvurusunda bulunmuş gerçek ve tüzel kişileri kapsar. (Değişik:RG-16/9/2009-27351) Aşağıdaki hususlar bu Yönetmeliğin kapsamı dışındadır: a) Ruhsatlandırılmış beşeri tıbbi ürünler için EK-2’de belirtilen ilave başvurular, b) Ruhsatlandırma başvurusu yapılmış beşeri tıbbi ürünler için EK-3’de belirtilen ilave başvurular, c) 19/1/2005 tarihli ve 25705 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler R...
Yazının devamını okumak için lütfen abone olunuz.