Yönetmelik

İLERİ TEDAVİ TIBBİ ÜRÜNLER RUHSATLANDIRMA YÖNETMELİĞİ   BİRİNCİ BÖLÜM Başlangıç Hükümleri Amaç MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin amacı; ileri tedavi tıbbi ürünlerin istenen etkililik ve güvenliliğe ve gereken kaliteye sahip olmalarını sağlamak üzere ruhsatlandırma ve farmakovijilansına ilişkin iş ve işlemlerde uygulanacak usul ve esaslar ile ruhsatlandırılmış ileri tedavi tıbbi ürünlere ilişkin uygulamaları belirlemektir. Kapsam MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik, endüstriyel olarak hazırlanmış veya endüstriyel proses içeren bir yöntemle üretilmiş olan ileri tedavi tıbbi ürünleri ile bunlar için ruhsat başvurusunda bulunan veya ruhsat verilmiş olan gerçek ve tüzel kişileri kapsar.  (2) Canlı hücreler veya dokular içeren kombine ileri tedavi tıbbi ürünleri için tıbbi cihazın rolü ne olursa olsun, bu hücrelerin veya dokuların farmakolojik, immünolojik veya metabolik etk...
Yazının devamını okumak için lütfen abone olunuz.