Yönetmelik

İLAÇLARIN GÜVENLİLİĞİ HAKKINDA YÖNETMELİK   BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar   Amaç MADDE 1 – (Değişik:RG-21/7/2022-31899) (1) Bu Yönetmeliğin amacı; ilaçların güvenli bir şekilde kullanımlarının sağlanması ve kamu sağlığının korunmasına katkıda bulunulması amacıyla advers reaksiyonların ve yarar/risk dengelerinin sistematik bir şekilde izlenmesi, bu hususta bilgi toplanması, kayıt altına alınması, değerlendirilmesi, arşivlenmesi, taraflar arasında irtibat kurulması ve ilaçların yol açabileceği zararın en az düzeye indirilebilmesi için gerekli tedbirlerin alınması ile ilgili usul ve esasları belirlemektir. Kapsam MADDE 2 – (1) Bu Yönetmelik, Türkiye’de ruhsatlı ve ruhsat müracaatı olan ilaçların güvenliliğinin sağlanması amacıyla gerçekleştirilen izleme, araştırma, kayıt, arşivleme ve değerlendirme faaliyetlerini ve bu faaliyetleri gösteren gerçek ve tüzel kişileri kapsar. Dayanak MADDE 3 – (1) Bu Yönetmelik; a) (Değişik:RG-21/7/2022-31899) ...
Yazının devamını okumak için lütfen abone olunuz.