Yönetmelik

HAYVAN KAYNAKLI DOKULAR KULLANILARAK İMAL EDİLEN TIBBİ CİHAZLARA DAİR YÖNETMELİK   BİRİNCİ BÖLÜM Amaç ve Kapsam, Dayanak ve Tanımlar Amaç ve kapsam MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliğin amacı, hayvan dokusundan türetilen cansız ürünler veya cansız hale getirilmiş hayvan dokusu kullanılarak imal edilen, implante edilebilir aktif tıbbi cihazlar da dâhil tıbbi cihazların piyasaya arzı ve/veya hizmete sunulması ile ilgili özel gereklilikleri düzenlemektir. (2) Bu Yönetmelik; sığır, koyun ve keçi türleri, geyik, elk, vizon ve kedilerden elde edilen hayvan dokuları ile birlikte bunların türevlerine uygulanır. (3) Tıbbi cihazların imalatında kullanılan kolajen, jelatin ve iç yağı asgari olarak; 24/12/2011 tarihli ve 28152 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İnsan Tüketimi Amacıyla Kullanılmayan Hayvansal Yan Ürünler Yönetmeliğinde belirtilen beşeri tüketime uygunluğa yönelik gereklilikleri karşılar. (4) Bu Yönetmelik; a) En az Ek-I’in 3 numaralı maddesinde belirtilen kadar etkin o...
Yazının devamını okumak için lütfen abone olunuz.