Yönetmelik

FARMASÖTİK MÜSTEHZARLARIN BİYOYARARLANIM VE BİYOEŞDEĞERLİLİĞİNİN DEĞERLENDİRİLMESİ HAKKINDA YÖNETMELİK   Amaç Madde 1 - Bu Yönetmeliğin amacı; farmasötik müstahzarların biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik incelemelerinin uygulanması ile ilgili esasları ve farmasötik bakımdan eşdeğer olan müstahzarı biyoyararlanımlarının farklılık göstermesini ve bu durumun tedavinin yetersizliği veya toksisite artması sonucu sebep olabileceği sakıncaları önlemek için alınacak tedbirleri belirlemektir. Kapsam Madde 2 - Bu Yönetmelik; müstahzarların biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik bakımından incelenmeleri ile ilgili esasları, bu incelemelerin gereklilik dereceleri ile ilgili koşulları ve öncelik sırasının saptanmasına ilişkin kriterleri, incelemelerin tasarım, uygulama ve kontrolünü, ruhsat başvurularında biyoyararlanımın konumunu, incelemeyi yürütecek personeli ve incelemelerin yapılacağı yerleri kapsar. Yasal Dayanak Madde 3 - Bu Yönetmelik; 359 sa...
Yazının devamını okumak için lütfen abone olunuz.