Yönetmelik

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLER RUHSATLANDIRMA YÖNETMELİĞİ   BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar Amaç MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliğin amacı; beşeri tıbbi ürünlerin istenen etkililik ve güvenliliğe ve gereken kaliteye sahip olmalarını sağlamak üzere, ruhsatlandırma işlemlerinde uygulanacak usul ve esaslar ile ruhsatlandırılmış beşeri tıbbi ürünlere ilişkin uygulamaları belirlemektir. Kapsam MADDE 2 – (1) Bu Yönetmelik, endüstriyel olarak hazırlanmış veya endüstriyel proses içeren bir yöntemle üretilmiş olan beşeri tıbbi ürünler ile bunlar için ruhsat başvurusunda bulunan veya ruhsat verilmiş olan gerçek ve tüzel kişileri kapsar. (2) Bu Yönetmelik; a) Sadece bir hasta için reçeteye göre eczanede hazırlanan majistral olarak adlandırılan her türlü tıbbi ürünü, b) Bir farmakopenin formüllerine uygun olarak eczane tarafından doğrudan hastaya sunulmak amacıyla hazırlanan ofisinal olarak adlandırılan her türlü tıbbi ürünü, c) 13/4/2013 tarihli ve 28617 sayılı Resmî G...
Yazının devamını okumak için lütfen abone olunuz.