Yönetmelik

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLER İMALATHANELERİ YÖNETMELİĞİ   BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar Amaç MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliğin amacı; klinik araştırma ürünleri de dâhil olmak üzere, beşeri tıbbi ürünlerin ve bunların etkin maddelerinin, İyi İmalat Uygulamalarına ve ilgili ulusal ve uluslararası kabul görmüş standartlara uygun olarak imal edilmesine ve bu çerçevede kalite güvence sisteminin uygulanmasına ilişkin usul ve esasları düzenlemektir. Kapsam MADDE 2 – (1) Bu Yönetmelik, klinik araştırma ürünleri de dâhil olmak üzere, beşeri tıbbi ürünlerin ve bunların etkin maddelerinin imalathanelerini, ithal ürünleri ve bu ürünlere dair tüm işlemleri kapsar. (2) Majistral ilaçlar kapsam dışındadır. Dayanak MADDE 3 – (1) Bu Yönetmelik; 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri ...
Yazının devamını okumak için lütfen abone olunuz.