Tebliğler

TIBBİ CİHAZLARIN ELEKTRONİK KULLANIM TALİMATLARI HAKKINDA TEBLİĞ   BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar Amaç MADDE 1 – (1) Bu Tebliğin amacı; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamındaki bazı tıbbi cihazların kâğıt ortamındaki kullanım talimatlarının elektronik kullanım talimatları ile değiştirilebilme koşullarının yanı sıra elektronik kullanım talimatlarının içeriklerinin düzenlenmesi ve internet sitelerindeki uygulamalarına ilişkin usul ve esasları belirlemektir. Kapsam MADDE 2 – (1) Bu Tebliğ; 5 inci maddede listelenen tıbbi cihazların imalatçıları, yetkili temsilcileri, ithalatçıları, piyasaya arz edilmesinden sorumlu gerçek veya tüzel kişileri ve profesyonel kullanıcıları ile Kurum tarafından yürütülecek iş ve işlemleri kapsar. Dayanak MADDE 3 – (1) Bu Tebliğ; 29/6/2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanuna, 11/10/2011 tarihli ve 663 sayı...
Yazının devamını okumak için lütfen abone olunuz.