Tebliğler

TIBBİ CİHAZLAR UYARI SİSTEMİNE İLİŞKİN USUL  VE ESASLAR HAKKINDA TEBLİĞ   BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar Amaç MADDE 1 – (1) Bu Tebliğin amacı; insan sağlığında doğrudan veya dolaylı olarak kullanılan vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar ve in vitro tıbbi tanı cihazları dâhil olmak üzere tıbbi cihazlara yönelik uyarı sisteminin usul ve esaslarını belirlemektir. Kapsam MADDE 2 – (1) Bu Tebliğ, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki cihazların piyasaya arzından sonra vuku bulan olumsuz olaylara uygulanacak uyarı sistemine ilişkin usul ve esaslar ile imalatçının, yetkili temsilcinin, ithalatçının, cihazın piyasaya arz edilmesinden sorumlu gerçek veya tüzel kişinin, uygulayıcının/operatörün, kullanıcının ve Bakanlığın yürüteceği iş ve işlemleri kapsar. Dayanak MADDE 3 – (1) Bu Tebliğ, 29/6/2001 tarihli ve 4...
Yazının devamını okumak için lütfen abone olunuz.