Tebliğler

TIBBİ CİHAZLAR ALANINDA FAALİYET GÖSTERECEK ONAYLANMIŞ KURULUŞLARA DAİR TEBLİĞ   BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak, Tanımlar ve Kısaltmalar Amaç ve kapsam MADDE 1 – (1) Bu Tebliğin amacı; tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilecek cihazların, ilgili teknik düzenlemeye uygunluğunun değerlendirilmesi ve belgelendirilmesi amacıyla görevlendirilecek onaylanmış kuruluşların taşıması gereken asgari şartları, çalışma usul ve esasları, atanması ve gözetimine ilişkin hususlar ile Türkiye’nin uluslararası yükümlülükleri uyarınca Komisyon ve Avrupa Birliğine üye devletlerle işbirliğini düzenlemektir. Dayanak MADDE 2 – (1) Bu Tebliğ; a) 23/2/2012 tarihli ve 28213 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ve Onaylanmış Kuruluşlar Yönetmeliğine, 7/6/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğine ve 9/1/2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmî Gaz...
Yazının devamını okumak için lütfen abone olunuz.