|
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumundan:
TIBBİ CİHAZ
YÖNETMELİĞİ VE İN VİTRO TANI AMAÇLI TIBBİ CİHAZ
YÖNETMELİĞİ KAPSAMINDA ATANAN ONAYLANMIŞ KURULUŞLAR
TARAFINDAN YÜRÜTÜLEN UYGUNLUK DEĞERLENDİRME
FAALİYETLERİNE İLİŞKİN BELİRLİ ORTAK KALİTE
YÖNETİMİ VE PROSEDÜR GEREKLİLİKLERİ
HAKKINDA TEBLİĞ
BİRİNCİ BÖLÜM
Başlangıç
Hükümleri
Amaç ve
kapsam
MADDE 1- (1) Bu Tebliğin amacı, 2/6/2021 tarihli ve 31499
mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile
2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında
atanan onaylanmış kuruluşlar tarafından yürütülen uygunluk değerlendirme
faaliyetlerine ilişkin belirli ortak kalite yönetimi ve prosedür
gerekliliklerine ilişkin usul ve esasları belirlemektir.
Dayanak
MADDE 2- (1) Bu Tebliğ; 5/3/2020
tarihli ve 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanununa, 4
sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer
Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin
508 inci ve 796 ncı maddeleri ile 2/6/2021
tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz
Yönetmeliğinin 36 ncı maddesi ve 2/6/2021 tarihli
ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İn Vitro
Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 34 üncü maddesine dayanılarak
hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 3- (1) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 3 üncü
maddelerinde yer alan tanımlar, bu Tebliğ için de geçerlidir.
İKİNCİ BÖLÜM
Fiyat Teklifi, Süreler, Sürelerin Durdurulması,
Süre ve Maliyetin İzlenmesi
Fiyat
teklifi
MADDE 4- (1) Bu maddenin amaçları doğrultusunda;
a) Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek VII’sinin 4.2. numaralı
maddesinin (ç) bendinde veya İn Vitro Tanı Amaçlı
Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek VII’sinin 4.2.
numaralı maddesinin (ç) bendinde atıfta bulunulduğu şekilde imalatçılara
fiyat teklifi sunulmasında onaylanmış kuruluş, imalatçıdan sadece aşağıdaki
bilgileri aldığı durumlarda fiyat teklifi sunabileceğini garanti eden dokümante edilmiş prosedürlere sahip olur:
1) İmalatçının adı ve adresi olmak üzere kimliği.
2) Onaylanmış kuruluşun imalatçının 24/5/2023 tarihli ve 7297 sayılı Cumhurbaşkanı Kararı
ile yürürlüğe konulan Küçük ve Orta Büyüklükteki İşletmeler Yönetmeliği
kapsamındaki küçük veya orta büyüklükte işletme olup olmadığını belirlemesi
için çalışan sayısı ve yıllık net satış hasılatı olmak üzere gerekli
bilgiler.
3) Uygulanabildiği hallerde, imalatçının yetkili
temsilcisinin adı ve adresi.
4) İmalatçının kalite yönetim sistemi kapsamındaki
her bir tesis için adres, çalışan sayısı, vardiya sayısı ve gerçekleştirilen
faaliyetlerin açıklaması.
5) Uygunluk değerlendirme faaliyetleriyle ilişkili
tasarım ve imalat faaliyetlerinin gerçekleştirildiği imalatçının
tedarikçileri ve yüklenicileri tarafından yürütülen faaliyetlerin
açıklaması dâhil bu kuruluşların adı ve adresi.
6) Cihaz/cihazlar, bunların kullanım amacı, spesifik karakteristikler veya kullanılan spesifik
teknolojiler ya da süreçlerin açıklaması ile risk sınıflandırması.
7) İmalatçılar tarafından uygulanan uygunluk
değerlendirme prosedürü/prosedürleri.
8) Uygulanabilir olduğu şekilde, Tıbbi Cihaz
Yönetmeliğinin Ek VII’sinin 4.9.
numaralı maddesinde veya İn Vitro Tanı Amaçlı
Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek VII’sinin 4.9.
numaralı maddesinde atıfta bulunulan değişiklikler ve modifikasyonlar
bakımından, planlanan değişikliklerin veya modifikasyonların ayrıntılı
açıklaması.
9) (8) numaralı alt bentte atıfta bulunulduğu
şekilde açıklanan muhtemel kapsam değişikliği/değişiklikleri de dâhil olmak
üzere, yeniden belgelendirmede etkilenen sertifikanın/sertifikaların
tanımlaması.
10) Gerçekleştirilecek faaliyetlerin öngörülmesi
için gerekli olan organizasyon yapısı veya geçerli sertifikalar gibi
imalatçı ve cihaza ilişkin diğer bilgiler.
b) (8) numaralı alt bentte atıfta
bulunulan değişiklik ve modifikasyonlar veya (9) numaralı alt bentte atıfta
bulunulan yeniden belgelendirme ile ilgili uygunluk değerlendirme
faaliyetlerine yönelik fiyat teklifi sunulmasında, imalatçının sunulan
bilgilerde herhangi bir değişiklik olmadığını teyit etmesi koşuluyla,
onaylanmış kuruluş (2) ila (7) numaralı alt bentlerde atıfta bulunulan
bilgileri talep etmekten kaçınır.
(2) Onaylanmış kuruluş, birinci fıkrada atıfta
bulunulan dokümante edilmiş prosedürlerde,
teknik bilgi ve mevzuata ilişkin rehberlik paylaşımının diğer bir deyişle
imalatçılarla yürütülen yapılandırılmış diyaloğun
birinci fıkrada listelenen bilgiler dâhil olmak üzere, fiyat teklifi
sunulmasıyla ilgili hususları da kapsamasını sağlar.
(3) Onaylanmış kuruluş, asgari olarak aşağıdakileri
içeren bir fiyat teklifi sunar:
a) Gözetim ve denetim faaliyetleri ile habersiz
denetimler için ortalama maliyet dâhil olmak üzere, uygulanabilir olduğu
şekilde kalite yönetim sistemi ve teknik dokümantasyon değerlendirilmesine
yönelik detaylandırılmış tahmini toplam maliyet.
b) Değerlendirme faaliyetleri sırasında ortaya
çıkabilecek olası ilave tahmini maliyet (Bu tür tahminler, yalnızca spesifik faaliyetin süresi önceden belirlenemediği
durumlarda saatlik ücret şeklinde olabilir).
c) Tahmini süre/süreler.
(4) Onaylanmış kuruluş, tahmini maliyetin %10'unu
aşan herhangi bir artış hakkında söz konusu artışın sebebini göstererek
imalatçıyı önceden bilgilendirir.
Süreler
MADDE 5- (1) Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek VII’sinin 4.5.1. numaralı maddesinin ikinci
paragrafının üçüncü bendi ile In Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek VII’sinin 4.5.1. numaralı maddesinin ikinci
paragrafının üçüncü bendinin amaçları doğrultusunda, onaylanmış kuruluş;
a) Cihaz çeşitliliği ve tipi/tiplerini,
b) Cihazların spesifik
karakteristiği ile kullanılan teknolojileri,
c) Cihazların risk sınıfını/sınıflarını,
ç) Onaylanmış kuruluşun gerçekleştireceği uygunluk
değerlendirme faaliyetlerini,
göz önünde bulundurarak, imalatçı ile mümkün olan en
kısa süre üzerinde mutabık kalınmasını sağlamak için dokümante
edilmiş prosedürlere sahip olur.
(2) Bu maddenin amaçları doğrultusunda;
a) Onaylanmış kuruluş, uygunluk değerlendirme
faaliyetlerinin aşağıdaki sürelerde tamamlanmasını sağlar:
1) Başvurunun incelenmesi ve sözleşmenin
imzalanmasını, onaylanmış kuruluşun eksiksiz başvuruyu aldığı gün başlayıp
uygulanabilir olduğu şekilde Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek VII’sinin 4.3. numaralı
maddesinin ikinci paragrafı veya İn Vitro Tanı
Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek VII’sinin
4.3. numaralı maddesinin ikinci paragrafı uyarınca imalatçıyla sözleşmenin
imzalandığı gün sona erecek şekilde en fazla 30 gün içinde.
2) Uygulanabilir olduğu şekilde, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin
Ek VII’sinin 4.5.2. numaralı maddesi veya İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek VII’sinin 4.5.2. numaralı maddesi uyarınca kalite
yönetim sistemi denetimini, onaylanmış kuruluşun denetim programının ilk
faaliyetini başlattığı tarihte başlayıp uygulanabilir olduğu şekilde Tıbbi
Cihaz Yönetmeliğinin Ek VII’sinin 4.7. numaralı maddesinde veya İn Vitro
Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek VII’sinin
4.7. numaralı maddesinde atıfta bulunulan nihai incelemenin tamamlandığı
gün sona erecek şekilde en fazla 120 gün içinde.
3) Uygulanabilir olduğu şekilde Tıbbi Cihaz
Yönetmeliğinin Ek VII’sinin 4.5.3. numaralı
maddesi veya İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz
Yönetmeliğinin 4.5.3. numaralı maddesi uyarınca ürün doğrulamasını,
onaylanmış kuruluşun her bir cihazın veya her bir temsili cihazın teknik
dokümantasyonunun değerlendirmesini başlattığı gün başlayıp uygulanabilir
olduğu şekilde Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek VII’sinin
4.7. numaralı maddesinde veya İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek VII’sinin 4.7. numaralı maddesinde atıfta bulunulan
nihai incelemenin tamamlandığı gün sona erecek şekilde en fazla 90 gün
içinde.
4) Karar ve belgelendirmeyi, talep edilen uygunluk
değerlendirme prosedürüne bağlı olarak (2) veya (3) numaralı alt bentlerde
atıfta bulunulan son ilgili nihai incelemenin tamamlanmasını takip eden gün
başlayıp uygulanabilir olduğu şekilde Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek VII’sinin 4.8. numaralı
maddesi veya İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz
Yönetmeliğinin Ek VII’sinin 4.8. numaralı maddesi
uyarınca sertifikaların düzenlendiği ve tıbbi cihazlara ilişkin Avrupa veri
tabanına (Eudamed) kaydedildiği gün sona erecek
şekilde en fazla 20 gün içinde.
b) (a) bendinin (2) ve (3)
numaralı alt bentlerinde atıfta bulunulan uygunluk değerlendirme faaliyetleri,
uygulanabilir olduğu şekilde Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek IX'u veya İn Vitro Tanı
Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek IX'u
uyarınca gerçekleştirildiği hallerde, ilgili teknik dokümantasyonun
değerlendirilmesinden elde edilen gerekli girdinin denetim programı
oluşturulurken göz önünde bulundurulması koşuluyla, paralel olarak
yürütülür.
c) Onaylanmış kuruluş ile imalatçı arasında aksi
kararlaştırılmadıkça, (a) bendinin (2) ve (3) numaralı alt bentlerinde
atıfta bulunulan faaliyetler, (a) bendinin (1) numaralı alt bendinde atıfta
bulunulan sözleşmenin imzalanmasını takip eden gün başlar.
(3) Bu maddenin amaçları doğrultusunda;
a) Onaylanmış kuruluş, Avrupa Birliği (AB) kalite
yönetim sistemi sertifikası veya AB kalite güvence sertifikası kapsamındaki
kalite yönetim sisteminde veya cihaz çeşitliliğinde planlanan önemli bir
değişikliğin değerlendirmesini ve AB teknik dokümantasyon değerlendirme
sertifikası veya AB tip inceleme sertifikası kapsamındaki onaylı cihazdaki
bir değişikliğin değerlendirmesini aşağıdaki süreler içinde tamamlar:
1) Önerilen planlanmış değişikliğin incelenmesini,
onaylanmış kuruluşun imalatçıdan eksiksiz dokümantasyonla birlikte
planlanan değişiklikle ilgili bilgileri aldığı gün başlayıp onaylanmış
kuruluşun herhangi bir ek uygunluk değerlendirme faaliyetinin gerekip
gerekmediğine dair kararı veya planlanan değişikliğin onaylandığını
imalatçıya bildirdiği gün sona erecek şekilde en fazla 30 gün içinde.
2) Planlanan değişikliğe ilişkin ilave uygunluk
değerlendirme faaliyetlerini, gerekli olduğu hallerde onaylanmış kuruluşun
denetim programının ilk faaliyetini başlattığı gün veya onaylanmış
kuruluşun teknik dokümantasyon değerlendirmesine başladığı gün (hangisi
daha erken ise) başlayıp onaylanmış kuruluşun planlanan değişikliğin onaylandığını
imalatçıya bildirdiği gün sona erecek şekilde en fazla 90 gün içinde.
3) Gerekli olduğu hallerde ilgili
sertifikaya/sertifikalara ek belgenin düzenlenmesini, (1) veya (2) numaralı
alt bentlerde atıfta bulunulan planlanan değişikliğin onaylandığına dair
bildirimin yapıldığı günden sonraki gün başlayıp ilgili
sertifikaya/sertifikalara ek belgenin, uygulanabilir olduğu şekilde Tıbbi
Cihaz Yönetmeliğinin Ek VII’sinin 4.8. numaralı maddesi veya İn Vitro
Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek VII’sinin
4.8. numaralı maddesi uyarınca düzenlendiği ve Eudamed'e
kaydedildiği tarihte sona erecek şekilde en fazla 20 gün içinde.
b) Yeni bir uygunluk değerlendirme prosedürünün gerekli olduğu hallerde, ikinci fıkrada
atıfta bulunulan süreler uygulanır.
(4) Onaylanmış kuruluş, sertifika düzenlenmesi veya
reddedilmesi konusunda bir karar verilene kadar uygunluk değerlendirme
faaliyetlerini sürdürür. İkinci ve üçüncü fıkralarda atıfta bulunulan azami
sürelerin dolması veya 6 ncı maddede atıfta
bulunulan azami durdurma sayısının kullanılması, onaylanmış kuruluşun
sertifika düzenlemeyi reddetmesi veya bir değişikliği onaylamayı reddetmesi
için yeterli bir gerekçe teşkil etmez.
Sürelerin
durdurulması
MADDE 6- (1) Bu maddenin amaçları doğrultusunda;
a) İmalatçının uygunsuzlukları gidermesi veya
onaylanmış kuruluşun usulüne uygun bir şekilde gerekçelendirilmiş ve
değerlendirmesi için gerekli olan soru ve taleplerini ele alması gerektiği
durumlarda onaylanmış kuruluş, uygunluk değerlendirme faaliyetlerine
ilişkin süreyi;
1) 5 inci maddenin ikinci fıkrasının (a) bendinin
(1) numaralı alt bendinde atıfta bulunulan aşama için en fazla bir kez,
2) 5 inci maddenin ikinci fıkrasının (a) bendinin
(2) numaralı alt bendinde atıfta bulunulan aşama için en fazla dört kez,
3) 5 inci maddenin ikinci fıkrasının (a) bendinin
(3) numaralı alt bendinde atıfta bulunulan aşama için en fazla dört kez,
4) 5 inci maddenin üçüncü fıkrasının (a) bendinin
(1) ve (2) numaralı alt bentlerinde atıfta bulunulan aşamalar için toplamda
en fazla beş kez,
5) 8 inci ve 9 uncu maddelerde atıfta bulunulan
gözden geçirme ve doğrulamalar için toplamda en fazla üç kez,
6) Onaylanmış kuruluşun
imalatçıdan sertifikadaki/sertifikalardaki bilgilerin doğruluğunu teyit
etmesini ve gerektiği hallerde kapsama dâhil olan cihazla/cihazlarla ilgili
bilgileri Eudamede girmesini istediği hallerde, 5
inci maddenin ikinci fıkrasının (a) bendinin (4) numaralı alt bendi, 5 inci
maddenin üçüncü fıkrasının (a) bendinin (3) numaralı alt bendi ve 10 uncu maddenin
ikinci fıkrasında atıfta bulunulan aşama için en fazla bir kez,
durdurabilir.
b) Onaylanmış kuruluş ve imalatçı, teknik
dokümantasyonun aşamalı gözden geçirilmesi konusunda mutabık kalınan
hallerde, teknik dokümantasyonun bölümlerinin sunulmasına ilişkin bir plan
ile (a) bendinin (2) ve (3) numaralı alt bentlerinde atıfta bulunulanlara
ilave edilecek olası durdurmalar konusunda da mutabık kalır.
c) Onaylanmış kuruluş, imalatçının kalite yönetim
sistemi kapsamındaki yerinde denetlenecek her bir ek tesis için, (a)
bendinin (2) numaralı alt bendinde atıfta bulunulanlara ilave olarak iki
durdurma uygulayabilir.
ç) Onaylanmış kuruluş, durdurmanın süresi konusunda
imalatçıyla mutabık kalır ve imalatçıyı yazılı olarak bilgilendirir.
(2) Uygunluk değerlendirme faaliyetinin süresi,
onaylanmış kuruluşun imalatçıya taleplerini bildirdiği gün durur ve aksi
kararlaştırılmadıkça onaylanmış kuruluşun imalatçıdan talep edilen
bilgileri almasını takip eden gün kaldığı yerden devam eder.
(3) Bu maddenin amaçları doğrultusunda:
a) Birinci fıkrada atıfta bulunulan durdurmalara
ilave olarak onaylanmış kuruluş; Avrupa İlaç Ajansı (EMA)’nın, bir yetkili otoritenin, bir uzman heyetinin veya
bir AB referans laboratuvarının görüşüne ihtiyaç
duyulması halinde uygunluk değerlendirme faaliyetinin süresini durdurur. Bu
tür bir durdurma, birinci fıkrada atıfta bulunulan durdurmalar ile birlikte
sayılmaz ve bunlara dâhil edilmez.
b) Onaylanmış kuruluş, (a) bendinde atıfta
bulunulan durdurmanın nedenini ve öngörülen süreyi imalatçıya yazılı olarak
bildirir.
(4) Birinci fıkrada atıfta bulunulan her bir
durdurmanın süresi, yalnızca usulüne uygun bir şekilde gerekçelendirilmesi
ve onaylanmış kuruluş ile imalatçının bu konuda yazılı olarak mutabık
kalması halinde uzatılır.
Süre ve
maliyetin izlenmesi
MADDE 7- (1) Onaylanmış kuruluş, uygunluk değerlendirme
faaliyetlerinin süresini ve maliyetini izlemek amacıyla, Tıbbi Cihaz
Yönetmeliğinin Ek VII’sinin 2.1.
numaralı maddesinde ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi
Cihaz Yönetmeliğinin Ek VII’sinin 2.1. numaralı
maddesinde atıfta bulunulan kalite yönetim sisteminin bir parçası olan bir
sistem kurar, dokümante eder ve uygular.
(2) Bu maddenin amaçları doğrultusunda;
a) Birinci fıkrada atıfta bulunulan izleme sistemi
aşağıdaki bilgileri sağlar:
1) Uygunluk değerlendirme faaliyetlerinin süresiyle
ilgili olarak;
i) 5 inci maddede belirtilen azami sürelere uygun
olarak tamamlanan uygunluk değerlendirme faaliyetlerinin yüzdesi.
ii) Başvuru tarihinden belgelendirme tarihine kadar
uygunluk değerlendirme faaliyetlerinin gün cinsinden ortalama süresi.
2) Uygunluk değerlendirme faaliyetlerinin
maliyetiyle ilgili olarak, tamamlanan uygunluk değerlendirme faaliyetlerinin
Euro cinsinden ortalama toplam maliyeti.
b) Uygunluk değerlendirme faaliyetlerinin toplam
maliyeti, her türlü idari masraf dâhil ilgili süreler boyunca
gerçekleştirilen faaliyetler için bir onaylanmış kuruluşun imalatçıdan
talep ettiği bütün ücretlerin toplamı olarak kabul edilir.
(3) Birinci fıkrada atıfta bulunulan izleme
sistemi;
a) Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek IX’unun Bölüm I ve II’si, Ek
X ve Ek XI’in Kısım A veya B’si
ya da İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz
Yönetmeliğinin Ek IX’unun Bölüm I ve II’si, Ek X ve Ek XI’i
uyarınca yürütülen uygunluk değerlendirme faaliyetlerine,
b) 5 inci maddenin üçüncü fıkrasında atıfta bulunulan
değişikliklerin değerlendirilmesine,
yönelik olarak, ikinci fıkranın (a) bendinin (1) ve (2)
numaralı alt bentlerinde atıfta bulunulan bilgileri sağlar.
(4) Onaylanmış kuruluş; her yıl 30 Nisan tarihine
kadar, ikinci ve üçüncü fıkralarda atıfta bulunulan bilgileri sunan,
uygunluk değerlendirme faaliyetlerinin süresi ve maliyetine ilişkin bir
yıllık rapor hazırlar ve bu raporda, önceki yıl tamamladığı uygunluk
değerlendirme faaliyetlerini dikkate alır. Onaylanmış kuruluş, söz konusu
raporu kendi internet sitesinde yayımlar ve Kurumu, Ticaret Bakanlığını ve
Komisyonu bilgilendirir.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Ürün Sertifikalarında Yeniden Belgelendirme, Kalite
Yönetim Sistemi Sertifikalarında Yeniden Belgelendirme ve Yeniden
Belgelendirmeye İlişkin Karar
Ürün
sertifikalarında yeniden belgelendirme
MADDE 8- (1) Onaylanmış kuruluş, uygulanabilir olduğu
şekilde Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek VII’sinin
4.11. numaralı maddesinin ikinci paragrafında veya İn Vitro
Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek VII’sinin
4.11. numaralı maddesinin ikinci paragrafında atıfta bulunulan ürün
sertifikalarının yenilenmesine ilişkin dokümante
edilmiş prosedürlerin, imalatçıdan yeniden
belgelendirme incelemeleri için başvuruda bulunmasını ve ilk belgelendirme
veya son yeniden belgelendirmeden elde edilen aşağıdaki bilgileri sunmasını
gerekli kıldığından emin olur:
a) Uygulanabilir olduğu şekilde
Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek VII’sinin 4.11.
numaralı maddesinin ikinci paragrafının veya İn Vitro
Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek VII’sinin
4.11. numaralı maddesinin ikinci paragrafının (a) ve (e) bentlerinde atıfta
bulunulan, cihaz gereklilikleri ve cihaz bileşenlerindeki değişiklikler
dâhil olmak üzere, bildirilmiş olsun veya olmasın, başlangıçta onaylanan
cihazda yapılan değişiklikleri açıklayan bir liste.
b) Uygulanabilir olduğu şekilde
Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek VII’sinin 4.11.
numaralı maddesinin ikinci paragrafının (b) bendinde veya İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek VII’sinin 4.11. numaralı maddesinin ikinci paragrafının
(b) bendinde atıfta bulunulan piyasaya arz sonrası gözetimden kazanılan
deneyimler doğrultusunda, cihazın en güncel periyodik güvenlilik güncelleme
raporu ile cihaza ilişkin uygulanan saha güvenliği düzeltici faaliyetlerin
özeti.
c) Uygulanabilir olduğu şekilde
Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek VII’sinin 4.11.
numaralı maddesinin ikinci paragrafının (c) bendi veya İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek VII’sinin 4.11. numaralı maddesinin ikinci paragrafının
(c) bendinde atıfta bulunulan risk yönetiminden kazanılan deneyim
doğrultusunda uygulanan saha güvenliği düzeltici faaliyetleriyle ilgili
olanlar dâhil olmak üzere, bir cihazın fayda-risk oranının değişmesine yol
açan risk değerlendirmesindeki değişikliklerin özeti.
ç) Uygulanabilir olduğu şekilde
Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek VII'sinin 4.11.
numaralı maddesinin ikinci paragrafının (ç) bendi veya İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek VII'sinin 4.11. numaralı maddesinin ikinci paragrafının
(ç) bendinde atıfta bulunulan deneyim doğrultusunda, en son teknolojik
gelişmeleri dikkate almak amacıyla cihazda yapılan değişikliklerin
tanımlanması.
d) Uygulanabilir olduğu şekilde Tıbbi Cihaz
Yönetmeliğinin Ek VII’sinin 4.11. numaralı
maddesinin ikinci paragrafının (d) bendi veya İn Vitro
Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek VII’sinin
4.11. numaralı maddesinin ikinci paragrafının (d) bendinde atıfta bulunulan
deneyim doğrultusunda, cihazın en güncel klinik değerlendirme raporu veya
performans değerlendirme raporu.
e) Uygulanabilir olduğu şekilde Tıbbi Cihaz
Yönetmeliğinin Ek VII’sinin 4.11. numaralı
maddesinin ikinci paragrafının (f) bendi veya İn Vitro
Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek VII’sinin
4.11. numaralı maddesinin ikinci paragrafının (f) bendinde atıfta bulunulan
cihazda yapılan değişikliklerin tanımlanması.
(2) Onaylanmış kuruluş, birinci fıkrada atıfta
bulunulan dokümante edilmiş prosedürlerin,
imalatçıdan onaylanan cihazdaki henüz bildirilmemiş olan ve aşağıdakiler
için gerekli olan değişikliklerin bir listesini sunmasını gerekli
kıldığından emin olur:
a) Cihazın mevzuattaki yeni gerekliliklere veya
yeni ortak spesifikasyonlara uygunluğunu
sağlamak,
b) Uygulanabilir olduğu şekilde
Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek VII’sinin 4.11.
numaralı maddesinin ikinci paragrafının (f) ve (g) bentlerinde veya İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek VII’sinin 4.11. numaralı maddesinin ikinci paragrafının
(f) ve (g) bentlerinde atıfta bulunulan yeni bilimsel bulgular ve
uyumlaştırılmış standartlar da dâhil olmak üzere yeni standartları dikkate
almak.
(3) İkinci fıkrada atıfta bulunulan değişikliklerin
yeni bilimsel bulgular temelinde gerekli olduğu hallerde imalatçı, söz
konusu fıkrada atıfta bulunulan listede, bu yeni bilimsel bulguların;
a) Yeni tıbbi prosedürler
gibi yeni tıbbi, bilimsel ve teknik bilgiler olup olmadığını,
b) Cihazın özellikleri ve performansına ilişkin
yeni veya güncellenmiş test yöntemleri olup olmadığını,
c) Materyallerin fiziksel, kimyasal ve
mikrobiyolojik özellikleri ile biyouyumluluklarına
ilişkin bulgular da dâhil olmak üzere, materyallerle ilgili bilimsel
bulgular olup olmadığını,
ç) Eşdeğer cihazlara ilişkin klinik araştırma veya
performans değerlendirmelerinin sonuçları ile kayıt ve kayıt sistemlerinden
elde edilen kamuya açık veriler olup olmadığını,
belirtir.
(4) Onaylanmış kuruluş, imalatçıdan aldığı birinci
ve ikinci fıkralarda atıfta bulunulan dokümantasyonu, alış tarihinden
itibaren en fazla 90 gün içinde değerlendirir. Bu değerlendirmenin bir
parçası olarak, onaylanmış kuruluş;
a) Cihazda yapılan değişikliklerin, piyasaya arz
sonrası gözetimden elde edilen bilgilerle tutarlı olduğunu doğrular.
b) Cihazda yapılan değişikliklerin, en son
teknolojik gelişmelerle ve güncellenmiş risk analizi çıktılarıyla tutarlı
olduğunu doğrular.
c) Tespit edilen tüm uygunsuzlukların giderilmiş
olduğunu ya da yeterli ve kabul görmüş bir düzeltici faaliyet ve önleyici
faaliyet planı ile uygun bir zaman diliminde takip edildiğini doğrular.
ç) Belgelendirmenin şart veya kısıtlamalara tabi
olması durumunda, bu şart veya kısıtlamaların hala geçerli olup olmadığını,
değiştirilmesi gerekip gerekmediğini veya geçerliliğini yitirip
yitirmediğini doğrular.
d) Sertifika kapsamının değiştirilmesinin gerekip
gerekmediğini doğrular.
e) Uygulanabilir olduğu şekilde Tıbbi Cihaz
Yönetmeliğinin Ek VII’sinin 4.7.
numaralı maddesinde veya İn Vitro Tanı Amaçlı
Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek VII’sinin 4.7.
numaralı maddesinde atıfta bulunulan nihai incelemeyi tamamlar.
(5) Onaylanmış kuruluş, yeniden belgelendirme
incelemeleri için alınan dokümantasyonun değerlendirmeyi tamamlamak için
yeterli olmadığını tespit etmesi halinde, imalatçıdan açıklama sunmasını
ister. Birinci ve ikinci fıkralarda belirtilenlere ek olarak ilave teknik
dokümantasyon sunulması talebi, değerlendirmenin tamamlanması için gerekli
olan spesifik bilgilerle sınırlı tutulur.
Kalite
yönetim sistemi sertifikalarında yeniden belgelendirme
MADDE 9- (1) Onaylanmış kuruluş; uygulanabilir olduğu
şekilde Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek VII’sinin
4.11. bölümünün birinci paragrafında veya İn Vitro
Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek VII’sinin
4.11. bölümünün birinci paragrafında atıfta bulunulan kalite yönetim
sistemi sertifikalarının yenilenmesine ilişkin dokümante
edilmiş prosedürlerin, imalatçılardan yeniden
belgelendirme başvurusunda bulunmasını gerekli kıldığından ve bu başvurunun
alındığı tarihten itibaren en fazla 90 gün içinde:
a) Uygulanabilir olduğu şekilde Tıbbi Cihaz
Yönetmeliğinin Ek VII’sinin 4.5.2. numaralı
maddesi ile Ek IX’unun 2.2.
ve 2.3. numaralı maddelerinde veya İn Vitro Tanı
Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek VII’sinin
4.5.2. numaralı maddesi ile Ek IX’unun 2.2. ve
2.3. numaralı maddelerinde öngörülen denetimlerin yürütülmesine ilişkin tüm
ilgili gerekliliklerin, sertifikaların düzenlenme tarihinden sonra ve
geçerlilik bitiş tarihinden önce en az bir kez tam olarak değerlendirilmiş
olduğunu doğrulamasını gerekli kıldığından emin olur.
b) Belgelendirme döngüsü boyunca,
uygulanabilir olduğu şekilde Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek VII’sinin 4.10. numaralı maddesi veya İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek VII’sinin 4.10. numaralı maddesi uyarınca haberli veya
habersiz gerçekleştirilen tüm gözetim ve denetim faaliyetlerinin
sonuçlarının; özellikle imalatçının, imalatçının
yüklenicilerinin/tedarikçilerinin yerinde denetimleri ve gerçekleştirilen
ürün testlerinin yanı sıra örnekleme temelinde teknik dokümantasyon
değerlendirmelerinin çıktılarının, uygulanabildiği şekilde Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin
veya İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz
Yönetmeliğinin ilgili hükümlerine hâlâ uygun olduğunu doğrulamasını gerekli
kıldığından emin olur.
c) Uygulanabilir olduğu şekilde
Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek VII’sinin 4.5.2.
numaralı maddesinin (a) bendine veya İn Vitro
Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek VII’sinin
4.5.2. numaralı maddesinin (a) bendine göre hazırlanan denetim programı ve
örnekleme planının hâlâ güncel olup olmadığını veya değiştirilmesi gerekip
gerekmediğini doğrulamasını gerekli kıldığından emin olur.
ç) Tespit edilen tüm uygunsuzlukların giderilmiş
olduğunu ya da yeterli ve kabul görmüş bir düzeltici faaliyet ve önleyici
faaliyet planı ile uygun bir zaman dilimi içinde takip edildiğini
doğrulamasını gerekli kıldığından emin olur.
d) Belgelendirmenin belirli şart veya kısıtlamalara
tabi olması durumunda, bu şart veya kısıtlamaların hâlâ geçerli olup
olmadığını, değiştirilmesinin gerekip gerekmediğini veya geçerliliğini yitirip
yitirmediğini doğrulamasını gerekli kıldığından emin olur.
e) Sertifika kapsamının değiştirilmesinin gerekip
gerekmediğini doğrulamasını gerekli kıldığından emin olur.
f) Uygulanabilir olduğu şekilde Tıbbi Cihaz
Yönetmeliğinin Ek VII’sinin 4.7.
numaralı maddesinde veya İn Vitro Tanı Amaçlı
Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek VII’sinin 4.7.
numaralı maddesinde atıfta bulunulan nihai incelemeyi tamamlamasını gerekli
kıldığından emin olur.
(2) Onaylanmış kuruluş, yeniden belgelendirme
incelemeleri kapsamında yapılan değerlendirmenin tamamlanması için, birinci
fıkranın (b) ila (e) bentlerinde atıfta bulunulan bilgilere ek olarak
imalatçıdan başka bilgilerin alınmasının gerekli olduğunu tespit etmesi
halinde, imalatçıdan bu bilgileri sunmasını ister. Söz konusu ilave
bilgilerin sunulması yönündeki talepler, değerlendirmenin tamamlanması için
gerekli olan spesifik bilgilerle sınırlı tutulur.
Yeniden
belgelendirmeye ilişkin karar
MADDE 10-
(1) Onaylanmış kuruluş, Tıbbi
Cihaz Yönetmeliğinin Ek VII’sinin 4.11. numaralı
maddesinin dördüncü paragrafında ve İn Vitro Tanı
Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek VII’sinin
4.11. numaralı maddesinin dördüncü paragrafında atıfta bulunulan yeniden
belgelendirme kararının alınması amacıyla yeniden belgelendirme
faaliyetlerini, dokümante edilmiş prosedürleri çerçevesinde, uygulanabilir olduğu şekilde
8 inci maddenin birinci ve ikinci fıkraları ile 9 uncu maddenin birinci
fıkrasında atıfta bulunulan dokümantasyonun değerlendirilmesiyle sınırlı
tutar.
(2) Onaylanmış kuruluş; dokümante
edilmiş prosedürleri çerçevesinde, 8 inci maddenin dördüncü fıkrasının (e)
bendi veya 9 uncu maddenin birinci fıkrasının (f) bendinde atıfta bulunulan
nihai incelemenin tamamlanmasını takip eden gün başlayan ve sertifikaların
düzenlendiği ve uygulanabilir olduğu şekilde Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek VII’sinin 4.8. numaralı
maddesi veya İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz
Yönetmeliğinin Ek VII’sinin 4.8. numaralı maddesi
uyarınca Eudamed'e kaydedildiği gün sona eren, en
fazla 20 günlük bir süre içinde kararın verilmesini ve sertifikaların
yeniden düzenlenmesini sağlar.
(3) İkinci fıkraya istisna olarak, sertifikanın
yenilenmesine ilişkin kararın sertifikanın geçerlilik süresinin bitiş tarihinden
en az üç ay daha önce verildiği hallerde 20 günlük azami süre, söz konusu
sertifikanın geçerlilik süresinin bitiş tarihinden üç ay önce başlar.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Avrupa
Birliği mevzuatına uyum
MADDE 11-
(1) Bu Tebliğ, (AB) 2017/745 ve
(AB) 2017/746 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzükleri Kapsamında
Atanan Bir Onaylanmış Kuruluş Tarafından Yürütülen Uygunluk Değerlendirme
Faaliyetlerine İlişkin Belirli Ortak Kalite Yönetimi ve Prosedür
Gerekliliklerini Belirleyen 4/5/2026 tarihli ve
(AB) 2026/977 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü dikkate alınarak Avrupa
Birliği mevzuatına uyum çerçevesinde hazırlanmıştır.
Geçiş
hükümleri
GEÇİCİ
MADDE 1- (1) 4 üncü, 5 inci ve 6 ncı maddeler, 25/2/2027
tarihinden önce onaylanmış kuruluş ile imalatçı arasında yazılı bir
anlaşmanın imzalandığı uygunluk değerlendirme prosedürlerine uygulanmaz.
(2) 7 nci maddenin
birinci, ikinci ve üçüncü fıkraları, 25/5/2027
tarihinden önce onaylanmış kuruluş ile imalatçı arasında yazılı bir
anlaşmanın imzalandığı uygunluk değerlendirme prosedürlerine uygulanmaz.
(3) 8 inci, 9 uncu ve 10 uncu maddeler, 25/11/2027 tarihinden önce geçerliliği sona eren
sertifikaların yeniden belgelendirme incelemelerine uygulanmaz.
Yürürlük
MADDE 12-
(1) Bu Tebliğin;
a) 7 nci maddesinin
dördüncü fıkrası 1/1/2028 tarihinde,
b) Diğer hükümleri 25/2/2027
tarihinde,
yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 13-
(1) Bu Tebliğ hükümlerini Türkiye
İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.
|