|
Sağlık Bakanlığından:
BEŞERİ TIBBİ
ÜRÜNLERİN FİYATLANDIRILMASI HAKKINDA TEBLİĞ
BİRİNCİ BÖLÜM
Başlangıç
Hükümleri
Amaç ve
kapsam
MADDE 1- (1) Bu Tebliğin amacı, 11/3/2026 tarihli ve 11031
sayılı Cumhurbaşkanı Kararı ile yürürlüğe konulan Beşeri Tıbbi Ürünlerin
Fiyatlandırılmasına Dair Kararın uygulama esaslarını belirlemektir.
Dayanak
MADDE 2- (1) Bu Tebliğ, 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili,
İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı
Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 508 inci maddesine ve 11/3/2026
tarihli ve 11031 sayılı Cumhurbaşkanı Kararı ile yürürlüğe konulan Beşeri
Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Kararın 8 inci maddesine
dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 3- (1) Bu Tebliğde geçen;
a) Alerjen ürün: Alerji oluşturan bir ajana karşı
oluşan immünolojik cevapta spesifik kazanılmış değişikliği indüklemek veya
tanımlamak niyeti ile kullanılan her türlü tıbbi ürünü,
b) Ambalaj miktarı: Dış ambalaj içinde bulunan
birim farmasötik form miktarını,
c) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
ç) Barem altı ürün: Kararın 2 nci maddesinin on
üçüncü fıkrasında yer alan firma satış fiyatı baremlerine tabi ürünleri,
d) Başvuru sahibi: Ruhsat/izin sahibi firmayı,
e) Birebir eş ürün: Etkin maddesi, farmasötik
formu, etkin madde miktarı ve ambalaj miktarı aynı olan ürünü,
f) Biyobenzer ürün: Ruhsatlı bir referans biyolojik
tıbbi ürün ile kalite, etkililik ve güvenlilik açısından yüksek düzeyde
benzerlik gösteren tıbbi ürünü,
g) Biyoteknolojik ürün: Etkin maddesi biyolojik bir
kaynaktan elde edilen ve biyoteknolojik yöntemlerle üretilen tıbbi ürünü,
ğ) Dönemsel Avro değeri: Bir önceki yılın Resmî
Gazete’de ilan edilen gösterge niteliğindeki Türkiye Cumhuriyet Merkez
Bankasının günlük Avro döviz satış kuru gerçekleşmeleri esas alınarak
hesaplanacak olan yıllık ortalama Avro değerinin Kararın 2 nci maddesinin
üçüncü fıkrasında belirtilen uyarlama katsayısı ile çarpılması suretiyle
belirlenen Avro değerini,
h) Eczane ürünü: Perakende satışı olan ya da
perakende satış fiyatı belirlenmiş ürünü,
ı) Eş ürün: Etkin maddesi, farmasötik formu ve
etkin madde miktarı aynı ancak ambalaj miktarı farklı olan ürünü,
i) Eşdeğer ürün: Referans ürün olmayan ürünü,
j) Etkin madde miktarı: Birim farmasötik formda
bulunan etkin madde miktarını,
k) Fabrika çıkış fiyatı: Kaynak ürünün, satışa
sunulmuş olduğu ülke/ülkelerdeki Katma Değer Vergisi (KDV) ve iskonto hariç
resmi fabrika çıkış fiyatını, bu fiyatın bulunamadığı durumlarda ise
perakende satış fiyatından KDV, eczacı ve/veya depocu kâr oranları
düşülerek bulunan satış fiyatını,
l) Farmasötik benzer ürün: Kurum tarafından
yayımlanan kılavuzda tanımlanmış farmasötik form grubu aynı olan ürünü,
m) Farmasötik form: Kurum tarafından yayımlanan
kılavuzda tanımlanmış farmasötik formu,
n) Firma satış fiyatı: Kaynak fiyatın Avro değerine
kadar Türk Lirası cinsinden karşılığını,
o) Fiyat beyan formu: Başvuru sahipleri tarafından fiyat
müracaatlarında ürünün niteliğine göre doldurulan formu,
ö) Fiyat deklarasyon belgesi: Ürünün fiyat ve diğer
bilgilerinin yer aldığı apostilli veya Dışişleri Bakanlığı Temsilciliği
tarafından onaylı belgeyi,
p) Fiyat korumalı ürün: Herhangi bir farmasötik
şekli dünyada ilk defa 1/1/2000 tarihinden önce pazara çıkan etkin maddeyi
ihtiva eden ürünü,
r) Fiyat listesi: Kurum tarafından yayımlanan ilaç
fiyat listesini,
s) Geleneksel bitkisel tıbbi ürün: Geleneksel
kullanımı bibliyografik olarak kanıtlanmış, geleneksel kullanım ile uyumlu
endikasyonu bulunan; haricen, oral veya inhalasyon yoluyla kullanılan
beşeri tıbbi ürünleri,
ş) Gerçek kaynak fiyat: Kaynak ülkelerde
ruhsatlı/izinli ve piyasada bulunan ürünün fabrika çıkış fiyatını,
t) Güncel Avro değeri: İki haftada bir Türkiye
Cumhuriyet Merkez Bankası tarafından açıklanan Avro satış kurunu,
u) Hastane ürünü: Kaynak ülkelerde satış kanalı
sadece hastane ürünü olan ve/veya ülkemizde perakende satış fiyatı olmayan
ürünü,
ü) İlaç Takip Sistemi (İTS): Beşeri tıbbi ürünlerin
karekod kullanılarak tekilleştirilmesini, her biriminin geçtiği noktalardan
yapılan bildirimler ile üretim, ithalat, ihracat, alış, satış, devir,
tüketim, zayi olma, geri ödeme gibi tedarik zincirinde gerçekleşen tüm
hareketlerini ya da hareket iptallerini gerçek zamanlı izleyen, geri çekme,
bloke etme gibi bu ürünler üzerinde yapılması gereken iş ve işlemlerin
gerçekleştirildiği merkezi kayıt ve takip sistemini,
v) Kan ürünü: İnsan kanı veya plazmasından
endüstriyel yöntemlerle elde edilen ve özellikle albumin, immünoglobulin ve
koagülasyon faktörleri gibi ürünleri içeren, etkin madde/maddeleri kan
bileşenleri olan beşeri tıbbi ürünleri,
y) Karar: 11/3/2026 tarihli ve 11031 sayılı
Cumhurbaşkanı Kararı ile yürürlüğe konulan Beşeri Tıbbi Ürünlerin
Fiyatlandırılmasına Dair Kararı,
z) Kaynak fiyat: Gerçek kaynak fiyatın ya da gerçek
kaynak fiyata göre hesaplanan mihenk kaynak fiyatın oranlanarak
hesaplandığı Avro biriminde fiyatı,
aa) Kaynak ürün: Ürünün ülkemizdeki fiyatının
belirlenmesinde esas alınan ürünü,
bb) Komisyon: Bakanlığın koordinatörlüğünde Hazine
ve Maliye Bakanlığı, Strateji ve Bütçe Başkanlığı ile Sosyal Güvenlik
Kurumu Başkanlığı temsilcilerinin katılımıyla oluşturulan Fiyat
Değerlendirme Komisyonunu,
cc) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,
çç) Maliyet kartı: Ürünün firma satış fiyatının
belirlenmesinde esas alınan ürün maliyetini ve diğer gider tutarlarını
ortaya koyan, başvuru sahibi ve yeminli mali müşavir tarafından
hazırlanarak onaylanan kartı,
dd) Mihenk kaynak fiyat: Bakanlık veri tabanında
kayıtlı, hesaplamalarda kullanılan baz değeri gösteren Avro cinsinden
gerçek kaynak fiyatı,
ee) Özel tıbbi amaçlı gıda: Besin ögelerini veya
metabolitlerini vücuda alma, sindirme, absorbe etme, metabolize etme ve
vücuttan atma kapasitesi sınırlı, azalmış veya bozulmuş olan ve diyet
yönetimleri normal diyetin düzenlenmesi ile sağlanamayan hastaların
diyetlerini düzenlemek amacıyla tıbbi gözetim altında kullanılmak üzere
geliştirilen, özel olarak formüle edilip endüstriyel yöntemlerle elde
edilen, beslenme yönünden tam veya tam olmayan ürünleri,
ff) Perakende satış fiyatı: KDV dahil eczacı satış
fiyatını,
gg) Radyofarmasötik ürün: Tıbbi amaçla kullanılmak
üzere hazırlanan ve kullanıma hazır olduğunda, yapısında bir veya birden
fazla radyonüklid içeren beşeri tıbbi ürünü,
ğğ) Referans ürün: 11/12/2021 tarihli ve 31686
sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma
Yönetmeliğinde yer alan referans tıbbi ürünü,
hh) Serum: Kan ikameleri ve perfüzyon
solüsyonlarından; kan ürünleri hariç olmak üzere, 50 ml'den büyük primer
ambalaj hacmine sahip parenteral infüzyon flakonları, şişeleri, torbaları
ile diyaliz irrigasyon perfüzyon solüsyonlarını,
ıı) Yakın eş ürün: Etkin maddesi ve farmasötik
formu aynı ancak etkin madde miktarı farklı olan ürünü,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Fiyatlama Usul ve Esasları
Genel
hususlar
MADDE 4- (1) Kaynak ülkeler, gerçek kaynak fiyat
belirlenmesinde kullanılan ülkelerdir. Avrupa Birliği (AB) ülkeleri arasından
belirlenen kaynak ülkeler: Fransa, İspanya, İtalya, Portekiz ve
Yunanistan’dır.
(2) Kaynak ülke fiyatlarının belirlenmesinde, resmi
ya da genel kabul görmüş veri tabanları ile izleme ve tespit yapılabilir.
(3) Ruhsatname ve/veya ruhsatname eki sertifikada
yer alan seri serbest bırakma ülkelerinin tamamı kaynak ülke olarak kabul
edilir.
(4) İthal edildiği ülke, kontrol belgesinde yer
alan yükleme ülkesi olup kaynak ülke olarak kabul edilir. İthal edildiği
ülke olarak;
a) Son bir yıl içerisinde Kurum tarafından
onaylanmış kontrol belgelerinde yer alan yükleme ülke ya da ülkelerinin
tamamı,
b) Son bir yıl içerisinde Kurum tarafından
onaylanmış kontrol belgesi bulunmayan ürünler için onaylanmış en son
tarihli kontrol belgesinde yer alan yükleme ülkesi,
c) Kurum tarafından onaylanmış kontrol belgesi
bulunmayan ürünler için ise ithal edileceği beyan edilen yükleme ülke ya da
ülkelerinin tamamı,
kabul edilir.
(5) Özel ithalat izni kapsamında getirilen
ürünlerin seri serbest bırakma yeri veya ithal edildiği ülke ya da ülkeler
üçüncü ve dördüncü fıkralarda belirtilen ülkelerden farklı olması durumunda
kaynak ülke olarak dikkate alınmaz.
(6) Referans ürünler ve ithal eşdeğer ürünler için
kaynak ülkedeki kaynak olarak tespit edilen üründe;
a) Ülkemizdeki ürünün lisansör firması ile ortak
ekonomik yapı oluşturmayan farklı bir lisansör firmanın lisans sahibi
olması durumunda,
b) Ülkemizdeki ürünün lisansör firması ile ortak
ekonomik yapı oluşturan bir lisansör firmanın lisans sahibi olmasına rağmen
söz konusu lisansör firma ile ortak ekonomik yapı oluşturmayan başka bir
firma tarafından pazarlama yetkisine sahip olunması durumunda,
tespit edilen ürün kaynak ürün olarak
değerlendirilmez. Bu ürünlere ekonomik bütünlük teşkil etmeyen ürün denir.
(7) Birden fazla referans ürün tespit edilmesi
durumunda en düşük gerçek kaynak fiyatlı referans ürün kaynak referans ürün
olarak belirlenir.
(8) Gerçek kaynak fiyat para birimi olarak Avro
kullanılır. Para biriminin farklı olduğu bir ülke söz konusu ise, Türkiye
Cumhuriyet Merkez Bankasının resmi olarak döviz satış kuru açıkladığı para
birimleri için 13/2/2009 tarihindeki döviz satış kuru; Türkiye Cumhuriyet
Merkez Bankasının resmi olarak döviz satış kuru açıklamadığı para birimleri
için, ülkemizdeki o ülkenin resmi temsilciliğinden veya o ülkenin Merkez
Bankasının internet sitesinden veya Avrupa Merkez Bankası internet
sitesinden anılan tarihteki dönüşüm kuru esas alınarak Avro karşılığı
bulunur. İlgili ülkede 13/2/2009 tarihinin tatil olması durumunda ise bir
sonraki iş gününün döviz satış kuru dikkate alınır.
(9) Hesaplamalarda elde edilen değerler virgülden
sonraki ilk yirmi basamakta kesilir. Hesaplanan son değer, virgülden
sonraki ilk iki basamakta kesilerek fiyat listesine girilir.
(10) Başvuru tarihinden fiyat listesinde yayımlanmaya
kadar geçen sürede, Avro değerinin değişmesi durumunda; yeniden başvuru
aranmaksızın Avro değerindeki değişiklikler uygulanarak belirlenen fiyat ve
maliyet kartı bedeli güncellenir ve bu fiyatlar listede yayımlanır.
(11) Dönemsel Avro değeri değişikliklerinde fiyat
listesinde yer alan dönemsel Avro değeri ile hesaplanan tüm ürünlerin
fiyatları ve maliyet kartı bedelleri başvuru aranmaksızın güncellenir.
(12) Güncel Avro değeri değişikliklerinde fiyat
listesinde yer alan güncel Avro değeri ile hesaplanan tüm ürünlerin
fiyatları ve maliyet kartı bedelleri başvuru aranmaksızın güncellenir.
(13) Bir etkin maddenin herhangi bir farmasötik
formunun dünyada ilk defa 1/1/2000 tarihinden önce pazara çıkması
durumunda, bu etkin madde fiyat korumalı etkin madde ve bu etkin maddeyi
ihtiva eden ürünler fiyat korumalı ürün olarak kabul edilir. Birden fazla
etkin madde ihtiva eden kombinasyonlar için etkin maddelerden birinin fiyat
korumalı olmayan etkin madde olması durumunda bu kombinasyonu ihtiva eden
ürünler fiyat korumalı ürün olarak değerlendirilmez. Bu durumun
değerlendirilmesi ilk defa pazara çıkan ürünün ticari isminden ve ruhsat
sahibi firmadan bağımsız olarak yapılır. Bir etkin madde ya da etkin madde
kombinasyonun fiyat korumalı durumu değişirse, bu durum söz konusu etkin
madde ya da etkin madde kombinasyonunu içeren tüm ürünler için re'sen
uygulanır.
(14) Çözücü (cinsi, farmasötik formu, içeriği ve
benzeri) fiyatlandırmada dikkate alınmaz.
(15) Farklı terapötik alanlarda kullanılan veya
endikasyonları tamamen farklı tanımlanmış ürünlerdeki etkin maddeler
fiyatlandırma açısından aynı etkin madde olarak değerlendirilmez ancak aynı
etkin maddeyi ihtiva eden ortak endikasyona sahip olan ürünler aynı etkin
madde olarak değerlendirilir.
(16) Maliyet kartlarında gider kalemleri için
virgülden sonra dört basamak kullanılır. Sınai ve diğer maliyetler, gider
kalemleri ayrı ayrı toplanarak gösterilir. Sınai ve diğer maliyetler
toplanarak toplam maliyet bulunur. Bulunan toplam maliyetin %15 fazlası
virgülden sonraki ilk iki basamakta kesilerek maliyet kartı bedeli olarak
belirlenir.
(17) Maliyet kartı ile fiyat almış olan referans
ürün başka bir ürüne kaynak teşkil etmez.
(18) Bir firmanın 24/3/2013 tarihli ve 28597 sayılı
Resmî Gazete’de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama
Tebliğinin eki Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesinde yer alan ürününün
ihtiyacı karşılayacak şekilde piyasada bulunmaması durumunda; aynı etkin
madde miktarına ve aynı farmasötik forma ancak farklı ambalaj miktarına
sahip ürünü geri ödemesiz olarak fiyatlandırılamaz. Bu durumdaki ürünler
Bakanlıkça tespit edilir ve firmaya bildirilir, firma en geç 3 ay
içerisinde ürünü geri ödemeli olarak fiyatlandırma başvurusunda bulunur ya
da ürünü piyasa ihtiyacını karşılayacak şekilde piyasaya sürer. Geri
ödemeli fiyat değişikliği başvurusunda bulunmaması ya da piyasa ihtiyacının
karşılanmaması durumunda, ürün geri ödemeli formundan oranlanarak re'sen
geri ödemeli olarak fiyatlandırılır.
(19) Gerçek kaynak fiyat araştırması yapılan ülkelerdeki
kaynak ürünün geri ödeme durumu dikkate alınmaz. Ancak fiyat listesinde yer
alan geri ödemesiz ürünler geri ödemeli ürünler için kaynak teşkil etmez.
(20) Gerçek kaynak fiyatı tespit edilemediğinden
Komisyon tarafından kaynak fiyatları ile satış fiyatları belirlenen ürünler
başka bir ürüne kaynak teşkil etmez.
(21) Kurum gerekli gördüğü hallerde birebir eş ya
da eş ürün gruplarının perakende satış fiyatı ile fiyatlandırılması
hususunda re’sen karar alabilir.
(22) Referans ürünü listede bulunmayan eşdeğer
ürünler için kaynak fiyatlar, referans ürünün piyasaya çıkışı sonrasında
referans ürünün fiyatlarına göre güncellenir. Kaynak alınamayan referans
ürün kaynak alınabilir duruma geldiğinde; eşdeğer ürünlerin gerçek kaynak
fiyat ve mihenk kaynak fiyatları referans ürüne göre re’sen güncellenir.
Kaynak fiyatı düşen ürünler için re’sen işlem yapılır. Artış olması
durumunda firma tarafından yapılan başvuruya istinaden fiyat artış
talepleri değerlendirilir.
(23) Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinin
ekinde yer alan Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesinde yer alıp piyasada
bulunan ve bu listede eşdeğer ürünü bulunmayan fiyat korumalı olmayan
referans ürünün, birebir eş ve eş ürünleri geri ödemesiz olarak
fiyatlandırılmaz. Ancak Sosyal Güvenlik Kurumu Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesinde
en az bir eşdeğeri bulunan referans ürünün diğer birebir eş ürün ve eş
ürünleri geri ödemesiz olarak fiyatlandırılabilir. Söz konusu referans
ürünün maliyet kartlı ya da 10 uncu maddede yer alan özel şarta tabi
ürünlerden olması durumunda birebir eş ürün ve eş ürünleri geri ödemesiz
olarak fiyatlandırılabilir.
(24) Perakende satış fiyatı belirlenmeyen ürünler
eczanede satılamaz. Depocu satış fiyatı belirlenmeyen ürünler depolarda ve
eczanelerde satılamaz.
Gerçek
kaynak fiyat belirleme
MADDE 5- (1) Gerçek kaynak fiyat, fabrika çıkış fiyatıdır ve
Avro cinsinden ifade edilir.
(2) Gerçek kaynak fiyat belirleme ve takibinde;
a) Ulusal ya da uluslararası veri tabanları
kullanılabilir. Bakanlık gerekli gördüğünde ulusal veya uluslararası veri
tabanlarını ve/veya resmi yolları kullanarak beyan edilen gerçek kaynak
fiyatların kontrolünü yapabilir. Beyan edilen fiyatlar ile kontrol
neticesinde tespit edilen fiyatlarda farklılık olması durumunda Bakanlığın
tespit ettiği fiyatlar esas alınır. Gerekli görülen hususlarda Kurum
başvuru sahibinden açıklayıcı bilgi ve belge talep edebilir.
b) Ürünün, kaynak ülkelerde geçici fiyat
değişikliklerine sebep olan iskonto uygulamaları ile ürün sınıflandırılmasına
ilişkin özel uygulamalar ve özel vergilendirme uygulamaları gerçek kaynak
fiyat hesaplamasında dikkate alınmaz.
c) Satışa sunulduğu ülke/ülkelerde perakende satışı
olmayan ve sadece hastane kanalıyla kullanıma sunulan ürünler ülkemizde
perakende satışı olan ürünlerin gerçek kaynak fiyat hesaplamasında dikkate
alınmaz. Başvuru yapan firmalar tarafından ürünün perakende satışının
olmadığının resmi kurumlar ya da genel kabul görmüş veri tabanları
tarafından düzenlenmiş belgeler ya da veriler ile sunulması gerekmektedir.
ç) Ülkemizde hâlihazırda perakende satışı bulunan
veya perakende satış fiyatı talep edecek olan ithal ürünlerin, kaynak
ürününün bu fıkranın (c) bendi kapsamında tespit edilemediği durumlarda;
üçüncü, dördüncü, beşinci ve altıncı fıkralardaki sıralama dikkate
alınarak, ilgili ülkede perakende satışı olmayan ve sadece hastane
kanalıyla satışa sunulan ürünün fabrika çıkış fiyatı, gerçek kaynak fiyat
hesaplamasında kullanılır.
d) Fiyat listesinde referans ürünü bulunan eşdeğer
ürünler için referans ürünün perakende satış fiyatının olup olmama hususu
dikkate alınmaz.
e) Ürünün ruhsatlı/izinli olmadığı ya da piyasada
bulunmadığı ülkelerdeki fiyatı gerçek kaynak fiyat hesaplamasında dikkate
alınmaz. Ürünün kaynak ülkelerde piyasada bulunmadığı hallerde; başvuru
yapan firmalar ürünün piyasada bulunmadığını gösteren resmi kurumlar ya da
genel kabul görmüş veri tabanları tarafından düzenlenmiş belgeleri ya da
verileri sunarlar.
f) Listede yer alan referans kaynak ürün bir yıldır
piyasada bulunmuyorsa eşdeğer ürüne kaynak teşkil etmez.
(3) İthal referans ürünün gerçek kaynak fiyatı
belirlenirken sırasıyla;
a) Fransa, İspanya, İtalya, Portekiz ve Yunanistan
ile seri serbest bırakma ülkeleri ve ithal edildiği ülkelerdeki ürünün en
düşük fabrika çıkış fiyatı,
b) Yoksa AB ülkelerindeki ürünün en düşük fabrika
çıkış fiyatı,
c) Yoksa Bakanlıkça yayımlanmış ülkelerdeki ürünün
en düşük fabrika çıkış fiyatı,
dikkate alınır.
(4) İmal referans ürünün gerçek kaynak fiyatı
belirlenirken sırasıyla;
a) Fransa, İspanya, İtalya, Portekiz ve
Yunanistan’daki ürünün en düşük fabrika çıkış fiyatı,
b) Yoksa AB ülkelerindeki ürünün en düşük fabrika
çıkış fiyatı,
c) Yoksa Bakanlıkça yayımlanmış ülkelerdeki ürünün
en düşük fabrika çıkış fiyatı,
dikkate alınır.
ç) Bu fıkranın (a), (b) ve (c) bentlerine göre
gerçek kaynak fiyatı belirlenemeyen imal referans ürünler maliyet kartı ile
fiyatlandırılır.
(5) İthal eşdeğer ürünün gerçek kaynak fiyatı
belirlenirken bu fıkranın (a) ve (b) bentlerinde belirtilen iki farklı
fiyat araştırması yapılır.
a) Referans ürünün fiyat araştırması yapılırken
sırasıyla;
1) Fiyat listesinde olan kaynak referans ürünün
gerçek kaynak fiyatı,
2) Yoksa Fransa, İspanya, İtalya, Portekiz ve
Yunanistan’daki ürünün en düşük fabrika çıkış fiyatı,
3) Yoksa fiyat listesinde olan en yüksek gerçek
kaynak fiyatlı farmasötik benzer kaynak referans ürünün gerçek kaynak
fiyatı,
dikkate alınır.
b) İthal eşdeğer ürünün fiyat araştırması
yapılırken sırasıyla;
1) Fransa, İspanya, İtalya, Portekiz ve Yunanistan
ile seri serbest bırakma ülkeleri ve ithal edildiği ülkelerdeki ürünün en
düşük fabrika çıkış fiyatı,
2) Yoksa AB ülkelerindeki ürünün en düşük fabrika
çıkış fiyatı,
3) Yoksa Bakanlıkça yayımlanmış ülkelerdeki ürünün
en düşük fabrika çıkış fiyatı,
dikkate alınır.
c) Bu fıkranın (a) bendinde belirtildiği şekilde
hesaplanarak bulunan gerçek kaynak fiyatın %60'ı, fiyat korumalı ürünlerde
ise %80’i ile bu fıkranın (b) bendinde belirtildiği şekilde hesaplanarak
bulunan ithal eşdeğer ürünün kendi gerçek kaynak fiyatının %100'ü
kıyaslanarak düşük olan fiyat bulunur. Düşük olan fiyatın hesaplanmasında
kullanılan değerin %100'ü gerçek kaynak fiyat olarak dikkate alınır.
1) Bu fıkranın (a) bendinin (1) ve (3) numaralı alt
bentlerinde tespit edilen referans ürünün gerçek kaynak fiyatının mihenk
kaynak fiyatın %60'lık, fiyat korumalı ürünlerde ise %80’lik sınırının
altına inmesi durumunda; bu fıkranın (c) bendinde uygulanan kıyaslama
referans ürünün gerçek kaynak fiyatının %100’ü ile yapılır.
2) Bu fıkranın (a) bendinin (1) ve (3) numaralı alt
bentlerinde tespit edilen referans ürünün gerçek kaynak fiyatının mihenk
kaynak fiyatın %60'lık, fiyat korumalı ürünlerde ise %80’lik sınırın
üzerinde olması durumunda; bu fıkranın (c) bendinde uygulanan kıyaslama
referans ürünün mihenk kaynak fiyatının %60'ı, fiyat korumalı ürünlerde ise
%80’i ile yapılır.
ç) İthal eşdeğer ürünün ülkemizde geri ödemeli ve
özel şarta tabi ürün olması durumunda; bu fıkranın (a) bendinde
belirtildiği şekilde hesaplanarak bulunan gerçek kaynak fiyatın %100’ü ile
bu fıkranın (b) bendinde belirtildiği şekilde hesaplanarak bulunan ithal
eşdeğer ürünün kendi gerçek kaynak fiyatının %100'ü kıyaslanarak düşük olan
fiyat bulunur. Düşük olan fiyatın hesaplanmasında kullanılan değerin %100'ü
gerçek kaynak fiyat olarak dikkate alınır.
d) Referans ürünün kaynak alınamaması durumunda,
ithal eşdeğer ürünün kendi gerçek kaynak fiyatının %100'ü dikkate alınır.
(6) İmal eşdeğer ürünün gerçek kaynak fiyatı
belirlenirken sırasıyla;
a) Fiyat listesinde olan kaynak referans ürünün
gerçek kaynak fiyatı,
b) Yoksa kaynak referans ürünün Fransa, İspanya,
İtalya, Portekiz ve Yunanistan’daki ürünün en düşük fabrika çıkış fiyatı,
c) Yoksa fiyat listesinde olan en yüksek gerçek
kaynak fiyatlı farmasötik benzer kaynak referans ürünün gerçek kaynak
fiyatı,
dikkate alınır.
ç) Bu fıkranın (a), (b) ve (c) bentlerine göre
gerçek kaynak fiyatı belirlenemeyen imal eşdeğer ürünler için maliyet kartı
ile fiyatlandırılır.
d) Halihazırda bu fıkranın (ç) bendi ile
fiyatlandırılmış ürünlerin fiyat listesinde referans ürünü bulunmaması
durumunda; bu ürünler maliyet kartı ile fiyatlandırılmaya devam edilir.
Maliyet kartı ile fiyatlandırılmış ürünlerin birebir eş ve eş ürünlerinin
ilk kez fiyatlanması durumunda bu ürünler de maliyet kartı ile
fiyatlandırılır.
(7) Bu maddenin üçüncü, dördüncü, beşinci ve
altıncı fıkralarında belirtilen bent sıralaması takip edilerek her bir
bentte, aynı etkin maddenin aynı farmasötik formundaki;
a) Birebir eş ürün olan aynı miktarda etkin madde
içeren aynı ambalaj miktarına sahip ürün,
b) Yoksa eş ürün olan aynı miktarda etkin madde
içeren en yakın küçük ambalaj miktarına sahip ürün,
c) Yoksa eş ürün olan aynı miktarda etkin madde
içeren en yakın büyük ambalaj miktarına sahip ürün,
ç) Yoksa yakın eş ürün olan farklı miktarda etkin madde
içeren en yakın düşük etkin madde miktarlı aynı ambalaj miktarına sahip
ürün,
d) Yoksa yakın eş ürün olan farklı miktarda etkin
madde içeren en yakın düşük etkin madde miktarlı en yakın küçük ambalaj
miktarına sahip ürün,
e) Yoksa yakın eş ürün olan farklı miktarda etkin
madde içeren en yakın düşük etkin madde miktarlı en yakın büyük ambalaj
miktarına sahip ürün,
f) Yoksa yakın eş ürün olan farklı miktarda etkin
madde içeren en yakın yüksek etkin madde miktarlı aynı ambalaj miktarına
sahip ürün,
g) Yoksa yakın eş ürün olan farklı miktarda etkin
madde içeren en yakın yüksek etkin madde miktarlı en yakın küçük ambalaj
miktarına sahip ürün,
ğ) Yoksa yakın eş ürün olan farklı miktarda etkin
madde içeren en yakın yüksek etkin madde miktarlı en yakın büyük ambalaj
miktarına sahip ürün,
kaynak ürün olarak tespit edilir.
(8) Beşinci fıkranın (a) bendinin (3) numaralı alt
bendi ve altıncı fıkranın (c) bendinde aynı etkin maddenin aynı farmasötik
form grubuna sahip ürünlerden;
a) Aynı miktarda etkin madde içeren aynı ambalaj
miktarına sahip ürün,
b) Yoksa aynı miktarda etkin madde içeren en yakın
küçük ambalaj miktarına sahip ürün,
c) Yoksa aynı miktarda etkin madde içeren en yakın
büyük ambalaj miktarına sahip ürün,
ç) Yoksa farklı miktarda etkin madde içeren en yakın
düşük etkin madde miktarlı aynı ambalaj miktarına sahip ürün,
d) Yoksa farklı miktarda etkin madde içeren en
yakın düşük etkin madde miktarlı en yakın küçük ambalaj miktarına sahip
ürün,
e) Yoksa farklı miktarda etkin madde içeren en
yakın düşük etkin madde miktarlı en yakın büyük ambalaj miktarına sahip
ürün,
f) Yoksa farklı miktarda etkin madde içeren en
yakın yüksek etkin madde miktarlı aynı ambalaj miktarına sahip ürün,
g) Yoksa farklı miktarda etkin madde içeren en
yakın yüksek etkin madde miktarlı en yakın küçük ambalaj miktarına sahip
ürün,
ğ) Yoksa farklı miktarda etkin madde içeren en
yakın yüksek etkin madde miktarlı en yakın büyük ambalaj miktarına sahip
ürün,
kaynak ürün olarak tespit edilir.
(9) Bu maddede belirtilen usullerle gerçek kaynak
fiyatı tespiti yapılamayan ürünlerin fiyatları Komisyon tarafından
belirlenir.
Mihenk
kaynak fiyat belirleme
MADDE 6- (1) Özel şarta tabi ürünlerde ve ilk fiyat alma
başvurularında referans ürünün mihenk kaynak fiyatı belirlenen gerçek
kaynak fiyatın %100’üdür. Eşdeğer ürünlerde gerçek kaynak fiyat ve mihenk
kaynak fiyat kaynak ürünün fiyatları dikkate alınarak belirlenir.
(2) Kaynak fiyatın mihenk kaynak fiyatın %100’ü
olması durumunda; gerçek kaynak fiyat değişikliklerinde yeni gerçek kaynak
fiyat yeni mihenk kaynak fiyat olarak belirlenir.
(3) Kaynak fiyatın mihenk kaynak fiyatın %100’ü
olmaması durumunda; gerçek kaynak fiyat değişikliklerinde yeni gerçek
kaynak fiyatın mihenk kaynak fiyattan yüksek olması halinde yeni gerçek
kaynak fiyat yeni mihenk kaynak fiyat olarak belirlenir.
(4) Kaynak fiyatın mihenk kaynak fiyatın %100’ü
olmaması durumunda; gerçek kaynak fiyat değişikliklerinde yeni gerçek
kaynak fiyatın mihenk kaynak fiyattan düşük olması halinde mihenk kaynak
fiyat değiştirilmez.
Kaynak
fiyat belirleme
MADDE 7- (1) Kaynak fiyat, mihenk kaynak fiyatın oranlanarak
hesaplandığı Avro biriminde fiyattır.
(2) Kaynak fiyat hesaplanırken;
a) Fiyat korumalı olan imal referans, imal eşdeğer
ve ithal referans ürünlerin kaynak fiyatı, mihenk kaynak fiyatının %80'i
şeklinde belirlenir.
b) Fiyat korumalı olmayan imal veya ithal referans
ürünün kaynak fiyatı;
1) Birebir eş ürün veya eş ürünü piyasada
bulunmayan referans ürünler için, mihenk kaynak fiyatının %100’üdür.
2) Birebir eş ürün veya eş ürünü piyasada bulunan
referans ürünler için, mihenk kaynak fiyatının %60’ı olarak belirlenir.
c) Fiyat korumalı olmayan imal eşdeğer ürünün
kaynak fiyatı, mihenk kaynak fiyatının %60'ı olarak belirlenir.
ç) İthal eşdeğer ürünün kaynak fiyatı
hesaplanırken;
1) Gerçek kaynak fiyatı belirlenirken referans
ürünün fiyatı dikkate alınmış ise kaynak fiyat, fiyat korumalı ürünlerde
mihenk kaynak fiyatın %80'i,
2) Gerçek kaynak fiyatı belirlenirken referans
ürünün fiyatı dikkate alınmış ise kaynak fiyat, fiyat korumalı olmayan
ürünlerde ise mihenk kaynak fiyatın %60'ı,
3) Gerçek kaynak fiyatı belirlenirken kendi fabrika
çıkış fiyatı dikkate alınmış ise kaynak fiyat, mihenk kaynak fiyatın
%100'ü,
olarak belirlenir.
(3) Referans ürünün gerçek kaynak fiyatı, fiyat
korumalı olmayan ürünlerde mihenk kaynak fiyatın %60’lık sınırının altında,
fiyat korumalı ürünlerde ise mihenk kaynak fiyatın %80’lik sınırının
altında olduğunda; kaynak fiyat gerçek kaynak fiyatın %100’ü olarak
belirlenir.
İlk eşdeğer
ürünün fiyatlandırılması
MADDE 8- (1) İlk eşdeğer ürün, ilk ruhsat alan eşdeğer
üründür. İlk eşdeğer ürünün fiyatlandırılmasında;
a) 7 nci maddenin ikinci fıkrasının (b) bendinin
(2) numaralı alt bendi, (c) bendi ve (ç) bendinin (2) numaralı alt bentlerinde
geçen %60 oranı, referans ürünün gerçek kaynak fiyatının %60’ının Avro
değeri karşılığı Karar’ın 2 nci maddesinin onuncu fıkrasında zikredilen
değer ve üstünde olan tüm birebir eş ürün ve eş ürünler için yıllara sair
oranlar ilk yıl %80, ikinci yıl %75, üçüncü yıl %70 olarak uygulanır.
b) 5 inci maddenin beşinci fıkrasına göre kendi
fabrika çıkış fiyatını almış ithal eşdeğer ürün olması durumunda tüm
birebir eş ürün ve eş ürünler için bu fıkranın (a) bendi uygulanmaz.
c) Kendi fiyatını almış ithal eşdeğer ürünün, bu
durumunun değişerek referans ürünün fiyatına tabi olması durumunda tüm
birebir eş ürün ve eş ürünleri için bu fıkranın (a) bendi uygulanır.
ç) İlk eşdeğer ürün ithal eşdeğer ürün olduğunda
tüm birebir eş ürün ve eş ürünler için belirlenen kaynak fiyat ithal
eşdeğer ürünün kendi kaynak fiyatını geçemez.
d) Piyasada bulunan birebir eş ürün ve eş
ürünlerden herhangi birinin geri ödemeli ve özel şarta tabi ürün olması
durumunda tüm birebir eş ürün ve eş ürünler için bu fıkranın (a) bendi
uygulanmaz.
(2) Yıllara sair oranlar için uygulama başlangıç
tarihi;
a) İlk ruhsat alan eşdeğer ürünün ruhsat aldığı
tarihten sonraki ilk altı ay içinde piyasaya çıkması durumunda piyasaya
çıktığı tarih,
b) İlk ruhsat alan eşdeğer ürünün ruhsat aldığı
tarihten sonraki ilk altı ay içinde piyasaya çıkmaması durumunda ruhsat
aldığı tarihten altı ay sonraki tarih,
olarak belirlenir.
(3) Yıllara sair oranlar uygulanmış ürünler için
gerçek kaynak fiyatında değişiklik olması durumunda bu değişiklikler
ürünlerin fiyatlarına gerçek kaynak fiyat değişiklik döneminde yansıtılır.
(4) Referans ürünün ülkemizde bulunmaması veya geri
ödemesiz olması veya piyasada bulunmaması veya eşdeğerinin piyasada
bulunmasından sonra geri ödemeli duruma geçmesi durumunda tüm birebir eş ve
eş ürünlerin kaynak fiyatı mihenk kaynak fiyatının %60'ıdır. Fiyat korumalı
ürünlerde bu oran %80 olarak uygulanır.
(5) Birinci fıkranın (a) bendinde zikredilen ikinci
yıl %75 değeri; İTS verilerine göre ikinci fıkrada zikredilen başlangıç
tarihinden itibaren birinci yılın sonunda imal eşdeğer ürünlerin yıllık
toplam tüketimdeki pazar payının %5’e ulaşması durumunda %80 olarak
uygulanır. Üçüncü yıl %70 değeri; İTS verilerine göre ikinci yılın sonunda
imal eşdeğer ürünlerin yıllık toplam tüketimdeki pazar payının %10’una
ulaşması durumunda %75 olarak uygulanır.
(6) Beşinci fıkrada geçen imal eşdeğer ürünlerin
yıllık toplam tüketimdeki pazar payı, İlaç Takip Sistemindeki ruhsat sahibi
firmalar ve depolar tarafından sarf merkezlerine yapılmış satışlar ile
eczaneler tarafından geri ödeme kurumlarına ve elden yapılmış satışların
toplamı üzerinden hesaplanır.
(7) İlk eşdeğer ürünün fiyat listesinde
yayımlanması tarihinden ürünün piyasaya çıktığı tarihe kadar referans
ürünün gerçek kaynak fiyatında değişiklik olması halinde referans ürünün
yeni gerçek kaynak fiyatına göre eşdeğer ürünün kaynak fiyatları yeniden
düzenlenir.
(8) Veri imtiyazı ve/veya patent sebebi ile
piyasaya çıkamayan ürünler için birinci fıkranın (a) bendinin uygulama
başlangıç tarihi veri imtiyazı ve/veya patent durumunun bitiş tarihidir.
Firma
satış fiyatı belirleme
MADDE 9- (1) 7 nci maddeye göre kaynak fiyatı belirlenmiş
ürünün Avro değeri karşılığına kadar firma satış fiyatı belirlenebilir.
(2) Kaynak alınacak ürün, kaynak fiyatın Avro değeri
karşılığından daha düşük firma satış fiyatı almış ise, bu durum birebir eş
ürünün firma satış fiyatını etkilemez. Maliyet kartı ile fiyat almış
ürünler için kaynak fiyatın Avro değeri karşılığı hesaplanan durumlarda
maliyet kartı bedeli kullanılır.
(3) Fiyat listesinde bulunan veya ilk kez fiyat
alacak herhangi bir ürüne, fiyat listesinde yayımlı olan birebir eş ürün ve
eş ürünlerinin fiyat aritmetik ortalamasının %50’sine kadar fiyat
belirlenebilir. Fiyat aritmetik ortalamasının %50’sinden daha düşük fiyat
talepleri Komisyon tarafından değerlendirilir. Birebir eş ürün ve eş ürünlerinin
fiyat aritmetik ortalaması hesaplamasında;
a) Geri ödemesiz ürünler hesaplamaya dahil edilmez.
b) Hesaplamaya dahil edilen ürünlerin piyasada
bulunma durumları dikkate alınmaz.
c) Komisyon tarafından artış verilmiş ürünler için
kaynak fiyatın Avro değeri karşılığı dikkate alınarak hesaplama yapılır.
(4) Fiyat listesinde birebir eş ve eş ürün olmaması
halinde üçüncü fıkra hükümleri uygulanmaz.
(5) Aynı ürünün serum setli ve setsiz formları
hariç olmak üzere başvuru sahiplerinin ürünleri için talep edecekleri firma
satış fiyatı düşüşleri ürüne özgü olup firmanın diğer ürünleri için
uygulanmaz.
(6) Kaynak fiyatının Avro değeri karşılığının
altında firma satış fiyatı almış ürünler için kaynak fiyatın Avro değeri
karşılığına kadar talep edilen artışlar Komisyonca değerlendirilir.
(7) 5 inci maddenin dördüncü fıkrasının (ç) bendi
ve altıncı fıkrasının (ç) bendi ile fiyatlandırılan ürünler için maliyet
kartı bedeline kadar firma satış fiyatı belirlenebilir. Maliyet kartı
bedelinden daha düşük firma satış fiyatı almış ürünler için maliyet kartı
bedeline kadar talep edilen artışlar Komisyonca değerlendirilir.
(8) İlk kez fiyat alan ve maliyet kartı ile fiyat
talep edilen geri ödemeli ürünün firma satış fiyatı, fiyat listesinde yer
alan, kaynak teşkil etmeyen, piyasada bulunan ve geri ödemeli olan en
yüksek firma satış fiyatlı birebir eş ürünün maliyet kartı bedelinin %10
fazlasını geçemez.
(9) Ruhsat devri, ürün isim değişikliği, ürün
barkod değişikliği, başvuru sahibinin unvan değişikliği ve ruhsatlarındaki
çeşitleme ya da varyasyon gibi değişiklikler nedeni ile aynı ürün olma
vasfını koruyan ürünler mevcut kaynak fiyatlar ve firma satış fiyatından
işlem görür. Bu ürünlerin kaynak fiyatlarının ve firma satış fiyatlarının
güncellenme talepleri gerçek kaynak fiyat değişiklik döneminde yapılır.
(10) Herhangi bir nedenle ürünün barkodunun
değişmesi durumunda eski ve yeni barkodlu her iki ürün aynı ürün olarak
kabul edilir. Yeni barkodlu üründe yapılan tüm fiyat değişiklikleri eski
barkodlu ürüne de uygulanır.
(11) Yurt dışı ilaç listesinde yer alan ürünlerin
firma satış fiyatları, Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinin
eki Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesinde (EK-4/C) yer alan başvuru sahibi ile
aynı lisansör firmaya ait ürünün fiyatının güncel Avro değeri karşılığından
fazla olamaz.
Özel
şarta tabi tutulan ürünler
MADDE 10-
(1) Barem altı ürünler, kan
ürünleri, özel tıbbi amaçlı gıdalar, enteral beslenme ürünleri,
radyofarmasötik ürünler, alerjen ürünler, yetim ürünler, geleneksel
bitkisel tıbbi ürünler, biyobenzer ürünler, hastane ürünleri, serumlar,
geri ödemesiz ürünler, reçetesiz ürünler ile Komisyon tarafından
belirlenecek olan değer bazlı fiyatlandırmaya tabii olacak ilaçlar, aşılar
ve halk sağlığı yönünden kritik öneme haiz ürünler özel şarta tabi tutulan
ürünler olarak kabul edilir. Bu ürünler için 5 inci maddedeki ilgili
fıkralara göre gerçek kaynak fiyat tespiti yapılır. Bu ürünlerin
fiyatlandırılmasında genel hususlara ilave olarak aşağıdaki hususlar
uygulanır.
(2) Barem altı ürünlerin fiyatlandırılmasında;
a) Mihenk kaynak fiyatının %100’ü kaynak fiyat
olarak belirlenir.
b) Fiyat korumalı ürünler için mihenk kaynak
fiyatın %80’i ile fiyat korumalı olmayan ürünler için mihenk kaynak fiyatın
%60’ının dönemsel Avro değeri karşılığı barem altı olup mihenk kaynak
fiyatın %100’ünün dönemsel Avro değeri karşılığı barem değerlerini aşan
ürünler için bareme kadar firma satış fiyatı verilebilir.
(3) Kan ürünleri ile üretim prosesinde insan kanı
ya da plazmasından elde edilen kan bileşenleri yer alan immünolojik tıbbi
ürün ruhsatlı ürünler mihenk kaynak fiyatın %100’ü kadar kaynak fiyat alır.
Başvuru sahiplerinin ilk fiyat alma başvuruları ve gerçek kaynak fiyat
değişiklik döneminde talebinin olması halinde, kaynak fiyatın %10
fazlasının Avro değeri karşılığına kadar firma satış fiyatı verilebilir.
(4) Aşağıda yer alan etkin maddeleri ihtiva eden
ürünler mihenk kaynak fiyatın %100’ü kadar kaynak fiyat alır. Bu ürünlerin
firma satış fiyatı, piyasada bulunabilirliğinin sağlanması amacıyla,
haftanın son iş günü Türkiye Cumhuriyet Merkez Bankası tarafından açıklanan
Avro satış kuru dikkate alınarak belirlenir ve iki haftada bir güncellenir.
a) Alfa-1-Antitripsin (Alfa-1-Proteinaz
inhibitörü).
b) Human (İnsan) albümini.
c) İmmünoglobulin (Anti-D Rh).
ç) İmmünoglobulin (Antilenfosit/At).
d) İmmünoglobulin (Anti-T-Lenfosit/Tavşan).
e) İmmünoglobulin (Hepatit B).
f) İmmünoglobulin (Normal/İnsan).
g) İmmünoglobulin (Sitomegalovirüs).
ğ) İmmünoglobulin (Tetanos).
(5) Özel tıbbi amaçlı gıdalar ve enteral beslenme
ürünleri mihenk kaynak fiyatın %100’ü kadar kaynak fiyat alır. Bu ürünlerin
gerçek kaynak fiyat tespitinde en düşük fabrika çıkış fiyatlı ve eczaneden
satışta geri ödemeli ürünler dikkate alınır. Özel tıbbi amaçlı gıdalar için
aroma fiyatlandırmada dikkate alınmaz.
(6) Radyofarmasötik ürünler mihenk kaynak fiyatın
%100’ü kadar kaynak fiyat alır. Bu ürünlere yalnızca firma satış fiyatı ve
KDV dahil firma satış fiyatı belirlenir.
(7) Alerjen ürünler mihenk kaynak fiyatının %100’ü
kadar kaynak fiyat alır. Gerçek kaynak fiyatı belirlenememiş ithal alerjen
ürünleri için, ürünün maliyetinin %15 fazlasına kadar olan maliyet bedeli
Avro değeri olarak fiyat deklarasyon belgesi ile sunulur. Söz konusu
maliyet bedeli ürünün gerçek kaynak fiyatı olarak belirlenir.
(8) Geri ödemesiz geleneksel bitkisel tıbbi ürünler
için başvuru sahiplerinin beyanına göre fiyat verilebilir. Bu ürünler geri
ödemeli duruma geçmeleri halinde 4 üncü maddede yer alan genel hususlar
uygulanır.
(9) Biyobenzer ürünler mihenk kaynak fiyatın %100’ü
kadar kaynak fiyat alır. İthal biyobenzer ürünün kendi gerçek kaynak fiyatı
yoksa fiyat listesindeki biyoteknolojik ürünün mihenk kaynak fiyatının
%100’ü kadar kaynak fiyat alır. Biyobenzerinin piyasaya çıkması durumunda,
biyoteknolojik ürünün kaynak fiyatı değiştirilmez.
(10) Hastane ürünlerinin fiyatlandırılmasında;
a) Mihenk kaynak fiyatın %100’ü kadar kaynak fiyat
belirlenir. Eşdeğerinin piyasaya çıkması durumunda referans hastane
ürününün kaynak fiyatı değiştirilmez.
b) İthal eşdeğer hastane ürünleri için; 5 inci
maddenin beşinci fıkrasının (c) bendinde yer alan kıyaslamada referans
ürünün gerçek kaynak fiyatının %100'ü ile kendi gerçek kaynak fiyatının
%100’ü kıyaslanır ve düşük değer gerçek kaynak fiyat olarak belirlenir.
Mihenk kaynak fiyatın %100’ü kadar kaynak fiyat belirlenir.
c) Bu ürünlere yalnızca firma satış fiyatı, KDV
dahil firma satış fiyatı, depocu satış fiyatı ve KDV dahil depocu satış
fiyatı belirlenir.
(11) Serumlar, mihenk kaynak fiyatın %100’ü kadar
kaynak fiyat alır. Serumların gerçek kaynak fiyatlarının belirlenmesinde
serum seti dikkate alınmaz. Serum setli ürünlerin firma satış fiyatına
yıllık olarak belirlenen serum seti ücreti eklenir. Maliyet kartı ile
fiyatlanan serumlar için serum seti maliyet kartına gider kalemi olarak
dahil edilmez. Bir ürünün setli ve setsiz formunun olması durumunda her iki
ürün aynı ürün olarak kabul edilir. Setli ya da setsiz üründe yapılan tüm
fiyat değişiklikleri diğer formuna da uygulanır.
(12) Geri ödemesiz ürünlerin fiyatlandırılmasında;
a) İthal referans geri ödemesiz ürünler en yüksek
gerçek kaynak fiyatın %100’ü kadar kaynak fiyat alır.
b) İthal eşdeğer geri ödemesiz ürünler için; 5 inci
maddenin beşinci fıkrasının (a) bendinde yer alan ülke sıralamasına göre
referans ürünün en yüksek gerçek kaynak fiyatının %100’ü ile 5 inci
maddenin beşinci fıkrasının (b) bendinde yer alan ülke sıralamasına göre
kendi en yüksek gerçek kaynak fiyatının %100’ü kıyaslanır, kıyaslama sonucu
yüksek olan değer gerçek kaynak fiyat olarak belirlenir. Mihenk kaynak
fiyatın %100’ü kadar kaynak fiyat belirlenir.
c) İmal geri ödemesiz ürünlere başvuru sahiplerinin
beyanına göre fiyat verilebilir.
ç) Geri ödemesiz ürünlerin geri ödemeli duruma
geçmeleri halinde genel hususlar uygulanır.
(13) Reçetesiz ilaçlar genel hükümlere göre fiyat
alırlar.
(14) Halihazırda fiyat listesinde yayımlı aşılara
ek olarak Komisyonca belirlenecek olan aşılar ve halk sağlığı yönünden
kritik öneme haiz ürünler için mihenk kaynak fiyatın %100’ü kadar kaynak
fiyat alır.
(15) Komisyonca belirlenen değer bazlı
fiyatlandırmaya tabii olan ürünler için Bakanlık tarafından yayımlanacak
mevzuat doğrultusunda fiyat belirlenir.
(16) Yetim ürünler mihenk kaynak fiyatın %100’ü
kadar kaynak fiyat alır.
Gerçek
kaynak fiyat değişiklik dönemi
MADDE 11-
(1) Fiyat listesinde bulunan
ürünler için her yıl yeniden gerçek kaynak fiyat araştırması yapılır.
a) Gerçek kaynak fiyatında değişiklik olan ürünler
için başvuru sahibi firma tarafından Kuruma ilgili dönemde başvuru
yapılması zorunludur.
b) 5 inci maddenin altıncı fıkrasının (b) bendine
göre fiyatlandırılmış imal eşdeğer ürünler için gerçek kaynak fiyatında
değişiklik olma durumuna bakılmaksızın ilgili dönemde başvuru yapılması
zorunludur.
c) Bu fıkranın (b) bendinde belirtilen ürünler
hariç olmak üzere gerçek kaynak fiyatında değişiklik olmayan ürünler için
başvuru yapılmaz.
ç) Fiyat korumalı olmayan bir ürünün fiyat korumalı
duruma geçmesi durumunda, başvuru sahibi firma tarafından Kuruma ilgili
dönemde başvuru yapılması zorunludur.
(2) Gerçek kaynak fiyat değişikliğine ilişkin
bildirimler aşağıda belirtilen dönemlerde yapılır:
(3) Gerçek kaynak fiyat değişiklik dönemindeki başvurularda;
5 inci maddeye göre yapılacak olan gerçek kaynak fiyat araştırması için
ilgili takvim yılının 1 Temmuz tarihi itibarıyla geçerli olan gerçek kaynak
fiyatlar dikkate alınır.
(4) Gerçek kaynak fiyat değişiklik döneminde
gerekmesine rağmen başvuruda bulunmayan ürünlerden;
a) İthal ürünler, ikinci başvuru dönemi başında
kaynak teşkil etme durumundan çıkarılır. Gerçek kaynak fiyat değişiklik
dönemi geçerlilik tarihi sonrasında; eşdeğeri bulunmayan ithal referans
ürünler ile tüm ithal eşdeğer ürünler için 5 inci maddenin ikinci
fıkrasının (a) bendi esas alınarak Bakanlıkça gerçek kaynak fiyat tespiti
yapılır. Artış olması durumunda artışlar firma satış fiyatına uygulanmaz
ancak düşüş olması durumunda re'sen düşüş gerçekleştirilir. İthal referans
ürünün eşdeğerinin bulunması durumunda eşdeğer ürünler için tespit edilen
gerçek kaynak fiyata göre işlem yapılır. Artış olması durumunda artışlar
firma satış fiyatına uygulanmaz ancak düşüş olması durumunda re'sen düşüş
gerçekleştirilir. Bakanlıkça belirlenmiş fiyatın geçerlilik tarihi ile
gerçek kaynak fiyat değişiklik döneminin geçerlilik tarihi arasındaki süre
zarfı için 16 ncı maddenin birinci fıkrasına göre işlem tesis edilir.
b) Maliyet kartı ile fiyatlandırılmamış imal
ürünler için gerçek kaynak fiyat değişiklik dönemi sonunda mevcut firma
satış fiyatları re'sen maliyet kartı bedeli olarak listeye işlenir. Gerçek
kaynak fiyat değişiklik dönemi geçerlilik tarihi sonrasında; bu ürünler
için 5 inci maddenin ikinci fıkrasının (a) bendi esas alınarak Bakanlıkça
gerçek kaynak fiyat tespiti yapılır. Artış olması durumunda artışlar firma
satış fiyatına uygulanmaz ancak düşüş olması durumunda re'sen düşüş
gerçekleştirilir. Bakanlıkça belirlenmiş fiyatın geçerlilik tarihi ile
gerçek kaynak fiyat değişiklik döneminin geçerlilik tarihi arasındaki süre
zarfı için 16 ncı maddenin birinci fıkrasına göre işlem tesis edilir.
(5) Gerçek kaynak fiyat artışından kaynaklanan
firma satış fiyatı artış talepleri değerlendirilirken, Komisyonca ya da
Karar ile verilmiş ek artışlardan arındırılmış firma satış fiyatları
üzerinden işlem tesis edilerek;
a) Firma satış fiyatındaki artış oranı kaynak
fiyatta gerçekleşen artış kadar olabilir.
b) Kaynak ülke değişikliği olması halinde mevcut
firma satış fiyatının %20’sine kadar olan artış talepleri Kurumca
değerlendirilir.
c) Kaynak ülke değişikliği olmaması halinde mevcut
firma satış fiyatının %50’sine kadar olan artış talepleri Kurumca
değerlendirilir.
ç) Fiyat korumalı olmayan bir ürünün fiyat korumalı
duruma geçmesi nedeni ile kaynak fiyatı artan ürünler için bu fıkranın (a)
ve (c) bentleri uygulanır, (b) bendi uygulanmaz.
d) Komisyonca ya da Karar ile verilmiş ek artış
bulunan bir ürünün mevcut firma satış fiyatı bu fıkradaki hükümlere göre
belirlenmiş firma satış fiyatından yüksek olması durumunda ilave artış
verilmez, mevcut firma satış fiyatı korunur.
(6) Maliyet kartına göre fiyatlandırılacak
ürünlerde fiyat güncellemesi;
a) Avro güncellemesi ve ürüne özgü olmayan genel
fiyat artışları hariç olmak üzere son firma satış fiyatı değişim tarihinden
itibaren hesaplanır.
b) Son firma satış fiyatı değişim tarihleri
belirlenirken; isteğe bağlı fiyat düşüşleri, gerçek kaynak fiyat değişikliğine
bağlı olarak gerçekleşen firma satış fiyatı değişiklikleri, ilk eşdeğerin
piyasaya çıkmasıyla birlikte düşen kaynak fiyata bağlı olarak gerçekleşen
firma satış fiyatı düşüşleri, yeniden değerlendirme gerektiren başvurulara
bağlı gerçekleşen firma satış fiyatı değişiklikleri, Kurum tarafından
re’sen yapılan ürüne özgü değişiklikler ve Komisyon kararı ile ürüne özgü
yapılan artış ve düşüşler dikkate alınır.
c) Kaynak fiyat ile fiyatlandırılırken kaynak ürün
bulunamaması nedeni ile gerçek kaynak fiyat değişiklik döneminde ilk kez
maliyet kartına göre fiyatlandırılacak ürünler hariç olmak üzere maliyet
kartına göre fiyatlanacak ürünlerin artış oranı hesaplanırken,
1) Son firma satış fiyatı değişim tarihindeki
Türkiye İstatistik Kurumu (TÜİK) tarafından açıklanan yurt içi üretici
fiyat endeksi ve içinde bulunulan takvim yılının Ağustos ayında açıklanan
Temmuz ayı endeksi ile kümülatif Üretici Fiyat Endeksi (ÜFE) oranı
hesaplanır.
2) Son firma satış fiyatı değişim tarihinde geçerli
dönemsel Avro değeri ve içinde bulunulan takvim yılının Temmuz ayının
birinci gününde geçerli dönemsel Avro değeri arasındaki değişim oranı
hesaplanır.
3) Dönemsel Avro değerinde gerçekleşen değişim
oranı kümülatif ÜFE oranından fazla ise bu ürünlerin fiyatında ilave artış
gerçekleştirilmez.
4) Dönemsel Avro değerinde gerçekleşen değişim
oranı, hesaplanan kümülatif ÜFE oranından az ise oranlar arasındaki fark
kadar artış Komisyonca ya da Karar ile verilmiş ek artışlardan arındırılmış
firma satış fiyatı üzerine eklenir.
ç) Gerçek kaynak fiyat değişiklik döneminde maliyet
kartı ile fiyatlandırılan ürünler için mevcut firma satış fiyatının %50’sine
kadar olan artış talepleri Kurumca değerlendirilir.
d) Komisyonca ya da Karar ile verilmiş ek artış
bulunan bir ürünün mevcut firma satış fiyatı bu fıkradaki hükümlere göre
belirlenmiş firma satış fiyatından yüksek olması durumunda ilave artış verilmez,
mevcut firma satış fiyatı korunur.
(7) Gerçek kaynak fiyat veya maliyet kartı bedeli
düşüşünden kaynaklanan firma satış fiyatı düşüşleri değerlendirilirken,
a) Mevcut firma satış fiyatının yeni kaynak fiyatın
Avro değeri karşılığından düşük olması halinde mevcut firma satış fiyatı
korunur.
b) Mevcut firma satış fiyatının yeni kaynak fiyatın
Avro değeri karşılığından yüksek olması halinde yeni kaynak fiyatın Avro
değeri karşılığına kadar fiyat verilebilir.
c) Komisyonca ya da Karar ile verilmiş ek artış
bulunan ürünler için, yeni kaynak fiyatın karşılığına veya maliyet kartı
bedeline Komisyonca verilmiş ek artış oranı ve/veya Karar ile verilmiş ek
artış eklenir.
ç) Gerçek kaynak fiyat değişiklik döneminde kaynak
üründe gerçek kaynak fiyat düşüşü gerçekleşmesi halinde bu düşüş tüm
birebir eş ve eş ürünleri için re’sen uygulanır.
(8) Yedinci fıkradaki kaynak ürün tespitinde 5 inci
maddenin yedinci ve/veya sekizinci fıkrası hükümleri dikkate alınır.
(9) İlk eşdeğer ürünün piyasaya çıkmasıyla birlikte
%60’a düşürülen referans ürünün gerçek kaynak fiyatındaki düşüşler, mihenk
kaynak fiyatın %60’lık sınırının altına ininceye kadar firma satış fiyatına
yansıtılmaz. Gerçek kaynak fiyat, mihenk kaynak fiyatın %60’lık sınırının
altına indiğinde ise oluşan yeni gerçek kaynak fiyatın %100’ü kaynak fiyat
olarak belirlenir. Bu usul tüm birebir eş ve eş ürünler için de aynı
şekilde uygulanır.
(10) Gerçek kaynak fiyatı mihenk kaynak fiyatın
%60’lık sınırının altında olan bir ürünün;
a) Yeni gerçek kaynak fiyatının mevcut mihenk
kaynak fiyatın %60'ı ile %100'ü arasında olması durumunda; mihenk kaynak
fiyat mevcut haliyle korunur. Yeni kaynak fiyat, mihenk kaynak fiyatın
%60'ı olarak belirlenir.
b) Yeni gerçek kaynak fiyatının mevcut mihenk
kaynak fiyatın üzerinde olması durumunda; yeni gerçek kaynak fiyat yeni
mihenk kaynak fiyat olarak belirlenir. Yeni kaynak fiyat ise yeni mihenk
kaynak fiyatın %60'ı olacak şekilde hesaplanır.
(11) Fiyat korumalı ürünlerde; onuncu fıkrada geçen
%60 değeri %80 olarak uygulanır.
(12) 8 inci maddenin birinci fıkrasının (a) bendi,
bu maddenin dokuzuncu fıkrasında geçen %60 oranı için de uygulanır.
(13) İmal geri ödemesiz ürünler ve geri ödemesiz
geleneksel bitkisel tıbbi ürünler için gerçek kaynak fiyat değişiklik
döneminde mevcut firma satış fiyatının %100'üne kadar olan artış talepleri
Kurumca değerlendirilir.
(14) İthal geri ödemesiz ürünler gerçek kaynak
fiyat değişiklik döneminde kaynak fiyatlarının Avro değeri karşılığına
kadar firma satış fiyatı alabilir. Kaynak fiyatın Avro değeri karşılığı
altında firma satış fiyatı almış olan bu kapsamdaki ürünler, talepleri
doğrultusunda kaynak fiyatın Avro değeri karşılığı firma satış fiyatına
kadar fiyat alabilirler. Bu ürünler için beşinci fıkranın (a), (b) ve (c)
bentleri uygulanmaz.
(15) Barem altı ürünlerin gerçek kaynak fiyat
değişiklik dönemi sonunda geçerli olacak yeni gerçek kaynak fiyatlarının
mevcut gerçek kaynak fiyatlarından düşük olması durumunda; bu ürünlerin
mevcut gerçek kaynak fiyatları korunarak işlem tahsis edilir.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Fiyat Listesi ve Başvuru ile İlgili Hususlar
Fiyat
listesi iş ve işlemleri
MADDE 12-
(1) Fiyat listesi;
a) Ürünlere ait barkod, isim, firma bilgisi, etkin
madde bilgileri, sınıflandırma bilgileri, kaynak fiyatlarını ve satış
fiyatlarını içerir.
b) Her hafta Cuma günü, Cuma gününün resmi tatil
olması durumunda bir önceki iş günü ilan edilir ve takip eden ilk Salı günü
geçerli olur.
c) Fiyat listesinde yapılacak isteğe bağlı fiyat
düşüşü ilan edildiği tarihten 60 gün sonra geçerli olur. Ancak ürünün
piyasada bulunmadığı durumda veya ilgili başvuru sahipleri tarafından
eczane ve depo stok zararlarının karşılanacağının taahhüt edilmesi
durumunda bu süre beklenmez. İsteğe bağlı fiyat düşüşleri fiyat listesinde
yayımlanmasını takip eden ilk Salı günü geçerli olacak şekilde düzenlenir.
ç) Fiyat listesine ilave edilen yeni ürünler ve
Komisyon tarafından fiyat artışı verilmiş ürünler, Kurumca yapılan fiyat
düzeltmeleri ve fiyat değişimi ile ilgili olmayan diğer değişiklikler için
geçerlilik tarihleri değişiklik gösterebilir.
d) Kamu maliyesine olumlu etki yapan veya
Bakanlıkça uygun görülen durumlarda ilan ve/veya geçerlilik günleri
değiştirilebilir.
(2) Fiyat listesinde;
a) Tüm ürünler için; firma satış fiyatı ve KDV
dahil firma satış fiyatı,
b) Perakende satışı olmayan ürünler için belirlenen
firma satış fiyatına Kararın 6 ncı maddesinin birinci fıkrasında yer alan
firma satış fiyatı baremlerine göre depocu kar oranları ile hesaplanarak
depocu satış fiyatı ve KDV dahil depocu satış fiyatı,
c) Perakende satışı olan ürünler için belirlenen
firma satış fiyatına Kararın 6 ncı maddesinin birinci fıkrasında yer alan
firma satış fiyatı baremlerine göre depocu ve eczacı kar oranları ile
hesaplanarak depocu satış fiyatı, KDV dahil depocu satış fiyatı, eczacı
satış fiyatı ve perakende satış fiyatı,
belirlenerek yayımlanır.
(3) İTS'de;
a) Tekil takibi yapılan ürünler için; depo
tarafından alım bildirimi yapılmış ürün piyasaya çıkmış olarak kabul
edilir.
b) Tekil takibi yapılmayan ürünler için; ruhsat
sahibi tarafından piyasaya çıktığına dair beyanda bulunulur.
c) Tekil takibi yapılan ürünler için; depo veya
eczane veya sarf merkezleri stoklarında bulunması durumunda ürün piyasada
bulunuyor kabul edilir.
ç) Tekil takibi yapılmayan ürünler için; her yıl
Ocak ayında bir önceki yıla ait ruhsat sahibi tarafından beyanda bulunulur.
Bildirimler sonucunda satışı yapılmış ürünler piyasada bulunuyor kabul
edilir.
(4) Fiyat korumalı olmayan referans ürünün
eşdeğerinin piyasaya çıkması durumunda, bu durum hem referans ürünün ruhsat
sahibi firması hem de eşdeğer ürünün ruhsat sahibi firması tarafından
Kuruma bildirilir.
(5) Eşdeğeri piyasada bulunduğundan kaynak fiyatı
düşürülmüş fiyat korumalı olmayan referans ürünün eşdeğerinin ruhsatının
iptal olması halinde veya 1 yıl piyasada bulunmaması durumunda referans
ürünün kaynak fiyatı ve firma satış fiyatı, firmanın talebi olması halinde
yeniden belirlenebilir.
(6) Fiyat listesinden çıkarma işlemleri ruhsatın
iptal olması durumunda re’sen yapılır. Barkod değişikliği sebebiyle eski
barkodlu ürün piyasada bulunuyor ise fiyat listesinde yer alır, bulunmuyor
ise fiyat listesinden çıkarılır.
(7) Ülkemizde 3 yıl boyunca piyasada bulunmayan
ürünler her yıl Ocak ayında listede ilan edilir. Firmalar tarafından
açıklama ya da itiraz olmaması durumunda; ilan edilen ürünler Şubat ayında
fiyat listesinden çıkarılır.
a) 3 yıl boyunca piyasada bulunmama durumu tespit
edilirken, İTS’de tekil takibi yapılan ürünler için;
1) İçinde bulunulan takvim yılının Aralık ayının
ilk günü itibarıyla piyasada bulunmaması,
2) İçinde bulunulan takvim yılının Aralık ayının
ilk günü ile 3 yıl önceki Aralık ayının ilk günü arasında üretici-depo,
depo-sarf merkezi, depo-eczane ve eczane satış hareketi olmaması,
dikkate alınır. Bu iki durumu sağlayan ürün,
piyasada bulunmayan ürün olarak kabul edilir.
b) Bu fıkranın (a) bendinin (2) numaralı alt
bendindeki tarih aralığında ruhsat almış ürünler için uygulanmaz.
Başvuru
ve sunulması gereken bilgi, belgeler
MADDE 13-
(1) Başvuru sahibi tarafından
başvuru esnasında talebi açıklar üst yazı ve gerekli ekleri (fiyat
deklarasyon belgesi, maliyet kartı ve benzer) ile birlikte elektronik
olarak fiyat beyan formu doldurularak Kuruma başvuru yapılır.
(2) Sunulan belgelerin doğruluğundan ve Kurumca
talep edilmesi halinde asıllarının sunulmasından başvuru sahipleri
sorumludur. Kurum tarafından talep edildiğinde ibraz etmek üzere 10 yıl
süreyle fiziki olarak saklamakla yükümlüdürler.
(3) Fiyat başvuruları; gerçek kaynak fiyat değişiklik
dönemi ve Fiyat Değerlendirme Komisyonu başvuruları hariç olmak üzere,
başvuru tarihinden itibaren en geç 45 gün içinde sonuçlandırılır.
(4) Hastane/eczane, imal/ithal, geri ödemeli/geri
ödemesiz durumu değişiklikleri yeniden değerlendirme gerektiren fiyat
başvuruları olarak değerlendirilir. İlk fiyat alma, yeniden değerlendirme
gerektiren başvurular ve gerçek kaynak fiyat değişiklik dönemi
başvurularında; başvuru sahibi tarafından ithal ürünler için fiyat deklarasyon
belgesi sunulur. İmal referans ürünlerden lisansör firması yurt dışında
yerleşik ürünler için fiyat deklarasyon belgesi sunulur.
a) İthalden imale geçen ürünler için ürünün
alabileceği firma satış fiyatının mevcut firma satış fiyatına göre düşük
olması durumunda mevcut firma satış fiyatı korunur ve korunan firma satış
fiyatı takip eden ilk olağan Komisyon toplantısında değerlendirilir.
(5) Fiyat deklarasyon belgesinde;
a) Ürünün ülkemizdeki ve ilgili ülkelerdeki ticari
ismi, etkin madde miktarı, ambalaj miktarı ve satış kanalı,
b) 5 inci maddenin üçüncü, dördüncü ve beşinci
fıkralarından ürünün durumuna uyan fıkrada belirtilen ilgili ülkelerdeki
fabrika çıkış fiyatları,
c) Tanımlanan ülkelerde ruhsatlı olup olmama,
piyasada bulunup bulunmama, geri ödemede olup olmama durumları,
açık bir şekilde belirtilir.
ç) Bu fıkranın (b) bendinde kaynak ürün tespit
edilirken ekonomik bütünlük teşkil eden ürünler dikkate alınır. Kaynak ürün
verisi sunulurken 5 inci maddenin yedinci fıkrası her bir ülke için ayrı
ayrı uygulanır.
d) Avro dışındaki para birimine sahip ülkelerin
yalnızca kendi para birimlerindeki fabrika çıkış fiyatları belirtilir. Avro
değerine dönüştürülmez.
e) 5 inci maddenin yedinci fıkrasına göre
oranlanarak beyan edilecek kaynak ürünler için kaynak ülkedeki ürünün fiyatı
belirtilir, oranlama yapılmaz.
f) Elektronik apostil formatında sunulan belgeler,
belgenin tümü görüntülenebilir şekilde doğrulandığında kabul edilir.
g) Fiyat geçerlilik tarihi sunulan belgede yer
almalıdır.
ğ) Fiyat deklarasyon belgesinin geçerlilik süresi
fiyat geçerlilik tarihinden itibaren 1 yıldır.
(6) Fiyat beyan formunda;
a) Ürünün ilgili ülkelerdeki ticari ismi, etkin
madde miktarı, ambalaj miktarı ve satış kanalı bilgileri ile fiyat
deklarasyon belgesinde sunulan tüm veriler yer alır.
b) İlgili ülkedeki fiyat verisi sunulurken, 4 üncü
ve 5 inci maddelerde talep edilen verilere ek olarak aşağıdaki veriler
istenir:
1) Kaynak ürün tespit edilirken belirlenen ülkeler
ve ilgili ürünün serisinin serbest bırakıldığı ve/veya ithal edildiği
ülkeler içinde varsa ülkemizdeki ruhsat sahibi ile ekonomik bütünlük teşkil
eden ürün, yoksa ilgili ülkelerdeki diğer referans ürün kullanılır. Diğer
referans ürünün tespitinde;
i) Ekonomik bütünlük teşkil etmeyen firmaya ait
aynı ticari isimli referans ürün,
ii) Yoksa ekonomik bütünlük teşkil etmeyen farklı
ticari isimli referans ürün,
dikkate alınır.
2) Bu fıkranın (b) bendindeki kaynak ürün verisi
sunulurken 5 inci maddenin yedinci fıkrası her bir ülke için ayrı ayrı
uygulanır.
3) Bu fıkranın (b) bendinin (1) numaralı alt
bendinde ekonomik bütünlük teşkil etmeyen ürüne ait veriler yalnızca
Fransa, İspanya, İtalya, Portekiz ve Yunanistan’dan sunulur. Diğer
ülkelerden yalnızca ekonomik bütünlük teşkil eden ürünlere ait veriler
sunulur.
c) Fiyat hesaplamaya esas Kurum tarafından talep
edilen diğer veriler yer almalıdır.
(7) Maliyet kartında;
a) Ürünün tam adı, firmanın adı, etkin maddesi ve
yeminli mali müşavir onay tarihi bilgileri yer almalıdır.
b) Yeminli mali müşavirin adı, imzası ve mührü yer
almalıdır.
c) Firma yetkilisinin adı, unvanı, kaşesi ve imzası
yer almalıdır.
ç) Sınai maliyetler ile diğer maliyetler detaylı ve
doğru bir şekilde belirtilmelidir.
1) Sınai ve diğer maliyet kalemleri virgülden sonra
dört basamak olacak şekilde yazılır.
2) Sınai maliyet kalemlerinin toplamı olan sınai
maliyet virgülden sonra dört basamakta kesilerek yazılır.
3) Diğer maliyet kalemlerinin toplamı olan diğer
maliyet virgülden sonra dört basamakta kesilerek yazılır.
4) Sınai ve diğer maliyetler toplandıktan sonra
toplam maliyet virgülden sonra iki basamakta kesilerek yazılır.
5) Kar oranı, toplam maliyete eklenerek ve
virgülden sonra iki basamakta kesilerek yazılır.
d) Maliyet kartı yeminli mali müşavir onay
tarihinden itibaren 1 yıl geçerlidir.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Fiyat Değerlendirme Komisyonu, Kâr Oranları ve
Sorumluluk
Fiyat
Değerlendirme Komisyonu
MADDE 14-
(1) İlaç fiyatlarının
değerlendirilmesi amacıyla Bakanlığın koordinatörlüğünde en az genel müdür
veya yetkilendirdiği en az daire başkanı düzeyinde temsilcilerinin
katılımıyla Bakanlıktan bir üye, Hazine ve Maliye Bakanlığından iki üye,
Strateji ve Bütçe Başkanlığından bir üye ve Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığından
bir üye ile oluşturulacak Fiyat Değerlendirme Komisyonu toplam beş kişiden
teşekkül eder. Komisyon, her yıl yılda bir kez olağan olarak toplanır.
Ancak, gerektiği hâllerde Komisyonda temsilcisi olan kurumlardan herhangi
birinin daveti üzerine olağanüstü toplanabilir. Olağan fiyat değerlendirme
komisyonu başvuruları en az beş iş günü süresince kabul edilir.
(2) Komisyonun çalışma usul ve esasları Kurum
tarafından Komisyona temsilci veren kurumların görüşü alınarak hazırlanan
ve Kurum resmi internet sitesinde yayımlanarak yürürlüğe konulan yönerge
ile düzenlenir. Komisyonun sekretarya hizmetleri Kurum tarafından
yürütülür.
(3) Beşeri tıbbi ürünlerin fiyatlandırılmasında
kullanılacak Türk Lirası cinsinden 1 Avro değeri; bir önceki yılın Resmî
Gazete’de ilan edilen gösterge niteliğindeki Türkiye Cumhuriyet Merkez
Bankasının günlük Avro döviz satış kuru gerçekleşmeleri esas alınarak
hesaplanacak olan yıllık ortalama Avro değerinin Kararın 2 nci maddesinin
üçüncü fıkrasında belirtilen uyarlama katsayısı ile çarpılması suretiyle
belirlenir. Komisyon her yılın ilk 45 günü içerisinde toplanarak yukarıda
belirtilen usuller dahilinde beşeri tıbbi ürünlerin fiyatlandırılmasında
kullanılacak 1 dönemsel Avro değerini ilan eder.
(4) İlaç fiyatlarının tespitinde kullanılan Avro
değerinde yapılacak olan değişiklikler, ilan edilen Avro değerinin bir
önceki dönemsel Avro değerine göre artış yönünde olması durumunda Komisyon
kararının ilanından itibaren 5 gün sonra, ilan edilen Avro değerinin bir
önceki yıla göre düşüş yönünde olması durumunda Komisyon kararının
ilanından itibaren 45 gün sonra yürürlüğe girer.
(5) Komisyon;
a) Ürün fiyatlarının artırılması veya bu Tebliğ
hükümlerine göre fiyatı belirlenemeyen ürünlerin fiyatlarının belirlenmesi
yönünde kararlar alır.
b) Daha önce Komisyonca artış verilmiş ürünleri
yeniden değerlendirerek verilmiş olan artışların artırılması, azaltılması,
geri alınması veya aynı kalması yönünde kararlar alır.
c) 31/5/2006 tarihli ve 5510 sayılı Sosyal
Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanununun 73 üncü maddesine göre
alternatif geri ödeme modelleri kullanılarak yapılacak alımlara konu ilaçlar
ile geri ödemesiz ilaçlar için, bu Karar hükümlerine bağlı kalınmaksızın
ilaçların kaynak ve/veya satış fiyatlarını, kar oranlarını farklılaştırarak
veya farklı fiyatlandırma modelleri kullanarak belirleyebilir.
1) Alternatif geri ödeme modelleri kullanılarak
yapılacak alımlara konu ilaçlar için farklılaştırılmış fiyatlar talep
edilirken bu Tebliğ hükümlerine göre farklılaştırılmamış fiyatlar sunulmak
zorundadır.
2) Alternatif geri ödeme modeli nedeniyle fiyat
farklılaştırılmış ilaçların herhangi bir sebeple alternatif geri ödeme
modeli kapsamına alınmaması durumunda bir ay içerisinde yeniden fiyat
başvurusu yapılması zorunludur. Yeniden fiyat başvurusu yapılmaması
durumunda farklılaştırılmamış fiyat yayımlanır.
3) Fiyat farklılaştırılmış ilaçlar için herhangi
bir sebeple bu Tebliğ hükümlerine göre fiyatlandırılma talepleri olduğunda
talep Bakanlıkça değerlendirilir.
4) Bakanlık fiyat farklılaştırılması taleplerini
değerlendirmek için Komisyonu olağanüstü toplantıya çağırabilir.
ç) Kaynak fiyatın Avro değeri karşılığının altında
ya da maliyet kartı bedelinin altında firma satış fiyatı almış ürünlerin,
kaynak fiyatın Avro değeri karşılığına ya da maliyet kartı bedeline kadar
olan çıkma talepleri değerlendirilir.
d) Sürdürülebilir sağlık hizmet sunumunu sağlamak
üzere Bakanlığın daveti üzerine toplanarak re’sen karar alabilir. Re'sen
karar almak üzere değerlendirilecek ilaçlar için başvurular Bakanlıkça ürün
özelinde talep edilebilir.
e) İlaç fiyatlarında Komisyonca belirlenecek
oranlarda artış yapılabilir. Ancak, Komisyon tarafından alınan ürüne özgü
olmayan genel artış kararları talep olması halinde Bakanlıkça diğer ürünler
için de uygulanır.
(6) Yeni keşfedilen bir etkin maddeyi/maddeleri
içeren ürünün, dünyada ilk defa ülkemizde ruhsatlandırılarak üretilmesi ve
piyasaya çıkmasının istenmesi durumunda firma beyanı dikkate alınarak
Komisyon tarafından fiyatlandırma yapılır.
Kâr
oranları
MADDE 15-
(1) Beşeri tıbbi ürünlerin
perakende satış fiyatı belirlenirken Kararın 6 ncı maddesinin birinci
fıkrasındaki tabloda bulunan depocu ve eczacı kâr oranları uygulanır.
(2) Birinci fıkra uygulanırken kullanılan barem
değerleri, dönemsel Avro değerinde yapılan artış oranında artırılır.
(3) 14 üncü maddenin beşinci fıkrasının (c)
bendinde geçen ürünler için ürüne özgü verilmiş kararlar doğrultusunda
birinci fıkra hükmü uygulanmayabilir.
Sorumluluk
MADDE 16-
(1) Ruhsat ya da başvuru sahipleri
Karar ve bu Tebliğde belirtilen esaslara uygun fiyat beyan formu vermekle yükümlü
olup Kuruma sundukları bilgi/belgenin doğruluğunu teyit ve sonuçlarından
doğacak her türlü yasal sorumluluğu kabul ederler. Eksik, yanıltıcı veya
yanlış beyan verilmesi ile gerçek kaynak fiyat değişikliğine bağlı fiyat
düşüşlerinin süresi içerisinde bildirilmemesinden kaynaklanan haksız kazanç
sebebi ile oluşan kamu alacağı 26/9/2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza
Kanunu hükümleri saklı kalmak kaydıyla, ruhsat sahiplerinden Hazine ve
Maliye Bakanlığı ve Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı tarafından tahsil
edilir.
(2) 9 uncu maddenin üçüncü fıkrası hükümlerince
fiyat listesinde yapılacak isteğe bağlı fiyat düşüşü kapsamında başvuru
sahipleri tarafından eczane ve depo stok zararlarının karşılanacağının
taahhüt edilmesi durumunda; stok zararlarının karşılanması başvuru sahibi
firma ile depo ve eczaneler arasındaki ticari süreçler kapsamında başvuru
sahibi firmaların sorumluluğundadır.
BEŞİNCİ BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Yürürlükten
kaldırılan tebliğ
MADDE 17-
(1) 29/9/2017 tarihli ve 30195 sayılı
Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması
Hakkında Tebliğ yürürlükten kaldırılmıştır.
2026 yılı
gerçek kaynak fiyat değişikliğine ilişkin takvim
GEÇİCİ
MADDE 1- (1) 2026 yılı gerçek
kaynak fiyat değişikliğine ilişkin bildirimler aşağıda belirtilen dönemlerde
yapılır:
(2) 2026 yılı gerçek kaynak fiyat değişiklik
döneminde sunulan belgelerin geçerlilik tarihi içerisinde aksine bir hüküm
yoksa mevzuat değişikliği olması durumunda yeniden belge talep edilmez,
sunulan belgelerdeki veriler ile işlem tahsis edilir.
(3) İmal geri ödemesiz ürünler ve geri ödemesiz
geleneksel bitkisel tıbbi ürünler hariç olmak üzere tüm ürünler için
birinci fıkrada belirtilen 2026 yılı gerçek kaynak fiyat değişiklik
döneminde başvuru yapılmak zorundadır.
(4) 2026 yılı gerçek kaynak fiyat değişiklik
döneminde referans ürünler ile ithal eşdeğer ürünler için lisansör
tarafından imzalı fiyat deklarasyon belgesi ile başvuru yapılabilir. Kuruma
sunulan lisansör tarafından imzalı fiyat deklarasyon belgesinin apostil
işlemleri dönem sonuna kadar tamamlanmalıdır.
Barem
altı ürünlerin fiyatlandırılmasında uygulanacak geçiş hükümleri
GEÇİCİ
MADDE 2- (1) Barem altı ürün olup
halihazırda fiyat listesinde yayımlı olan ürünlerden maliyet kartlı veya
geri ödemesiz olan ürünler hariç olmak üzere;
a) Mevcut firma satış fiyatı; baremlere eşit veya
baremlerin altında olan ürünler için, dönemsel Avro değerine bölünüp üst
kuruşa yuvarlanarak mihenk kaynak fiyat olarak belirlenir.
b) Mevcut firma satış fiyatı; baremlere eşit veya
baremlerin altında olmasına rağmen Cumhurbaşkanı kararları ya da Komisyon
kararları ile verilmiş artışlar nedeniyle baremlerin üzerinde olan ürünler
için, barem değerleri dönemsel Avro değerine bölünüp üst kuruşa
yuvarlanarak mihenk kaynak fiyat olarak belirlenir.
c) Bu fıkranın (a) ve (b) bentlerine göre alınan
mihenk kaynak fiyatı gerçek kaynak fiyatından yüksek olan ürünler için yeni
gerçek kaynak fiyat mihenk kaynak fiyat olarak belirlenir. Bu ürünlerin
kaynak fiyatları mihenk kaynak fiyatın %100’ü olarak belirlenir.
ç) Bu fıkranın (a) ve (b) bentlerine göre alınan
mihenk kaynak fiyatı gerçek kaynak fiyatından düşük olan ürünler için
mevcut gerçek kaynak fiyat yeni mihenk kaynak fiyat belirlenir. Bu
ürünlerin kaynak fiyatları mihenk kaynak fiyatın %100’ü olarak belirlenir.
d) Bu fıkranın (c) ve (ç) bentlerine göre kaynak
fiyatları belirlenmiş ürünün; bu fıkranın (c) ve (ç) bentlerine göre
belirlenmiş kaynak fiyatının dönemsel Avro değerinin karşılığında yüksek
olan ve/veya barem değerlerinin üzerinde kalan mevcut firma satış fiyatı
korunur ve korunan firma satış fiyatı takip eden ilk Komisyon toplantısında
değerlendirilir.
İlk
eşdeğer ürünün fiyatlandırılmasında uygulanacak geçiş hükümleri
GEÇİCİ
MADDE 3- (1) 8 inci maddenin
birinci fıkrasının (a) bendinde yer alan %80, %75 ve %70 değerleri
13/3/2026 tarihinden sonra piyasaya çıkan ilk eşdeğer ürünler ve bu ilk
eşdeğer ürünlerin diğer birebir eş ve eş ürünleri için uygulanır. İlk
eşdeğerin 13/3/2026 tarihinden önce piyasaya çıkması nedeniyle hâlihazırda
%60 değeri ile fiyatlanan ürünler için uygulanmaz. Fiyat listesinde olup
piyasaya çıkmamış olmasına rağmen %60 ile fiyatlandırılmış eşdeğer ürünler
için ruhsat sahibi tarafından yeniden fiyatlandırma talebi olması halinde 8
inci maddenin birinci fıkrasının (a) bendinde yer alan %80, %75 ve %70
değerleri uygulanır.
(2) 13/3/2026 tarihinden önce ruhsat alıp bu
tarihten sonra piyasaya çıkan ürünler için 8 inci maddenin birinci
fıkrasının (a) bendinin uygulama başlangıç tarihi;
a) İlk ruhsat alan eşdeğer ürünün 13/3/2026
tarihinden sonraki ilk 6 ay içinde piyasaya çıkması durumunda piyasaya
çıktığı tarih,
b) İlk ruhsat alan eşdeğer ürünün 13/3/2026
tarihinden sonraki ilk 6 ay içinde piyasaya çıkmaması durumunda 13/9/2026
tarihi,
olarak belirlenir.
Fiyat
koruma durumuna ilişkin geçiş hükümleri
GEÇİCİ
MADDE 4- (1) 4 üncü maddenin on
üçüncü fıkrasında yer alan 1/1/2000 tarihine göre hesaplanan fiyatların
geçerlilik tarihi 2026 yılı gerçek kaynak fiyat değişiklik döneminin
sonunda ilan edilen geçerlilik tarihidir. Bu geçerlilik tarihine kadar, 17
nci madde ile yürürlükten kaldırılan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması
Hakkında Tebliğin 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (ı) bendinde yer
alan “Fiyat korumalı ürün” tanımı ile 7 nci maddesinin yirminci fıkrasında
yer alan 1/8/1987 tarihine göre hesaplanan fiyatlar uygulanmaya devam
olunur. 2026 yılı gerçek kaynak fiyat değişiklik dönemi boyunca yapılacak
ilk fiyat başvurularında bu Tebliğin 4 üncü maddesinin on üçüncü fıkrası
hükümleri ile 17 nci madde ile yürürlükten kaldırılan Beşeri Tıbbi
Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğin 3 üncü maddesinin birinci
fıkrasının (ı) bendinde yer alan “Fiyat korumalı ürün” tanımı ile 7 nci
maddesinin yirminci fıkrasında yer alan hükümleri doğrultusunda başvuru ve
değerlendirme yapılır.
(2) Eşdeğeri piyasaya çıkmayan fiyat korumalı
olmayan referans ürünlerden, bu maddenin birinci fıkrası hükmünce fiyat
korumalı ürün durumuna geçen ürünlerin kaynak fiyatları mihenk kaynak
fiyatın %80’ine düşürülür. Bu ürünlerin mevcut firma satış fiyatı korunur
ve korunan firma satış fiyatı takip eden ilk Komisyon toplantısında değerlendirilir.
İlk
eşdeğer ürünün geri ödemeli/geri ödemesiz olarak fiyatlandırılma durumuna
ilişkin geçiş hükümleri
GEÇİCİ
MADDE 5- (1) Halihazırda fiyat listesinde
4 üncü maddenin yirmi üçüncü fıkrasına uygun olmayan şekilde geri ödemesiz
olarak fiyatlandırılmış ürünler en geç 3 ay içerisinde geri ödemeli olarak
fiyatlandırılmak için başvuruda bulunmak zorundadır. Başvuruda bulunmayan
ürünler bu Tebliğ hükümlerince re'sen fiyatlandırılır.
Yürürlük
MADDE 18-
(1) Bu Tebliğ yayımı tarihinde
yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 19-
(1) Bu Tebliğ hükümlerini Sağlık
Bakanı yürütür.
|