|
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumundan:
TÜRKİYE İLAÇ VE
TIBBÎ CİHAZ KURUMU ULUSAL KONTROL
LABORATUVARININ GÖREV, YETKİ VE SORUMLULUKLARI
İLE ÇALIŞMA USUL VE ESASLARI HAKKINDA
YÖNETMELİKTE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA
DAİR YÖNETMELİK
MADDE 1- 30/11/2022 tarihli ve 32029 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Ulusal Kontrol Laboratuvarının
Görev, Yetki ve Sorumlulukları ile Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmeliğin
7 nci maddesinin birinci fıkrasına aşağıdaki cümle
eklenmiştir.
“Kurum, güven uygulamaları
kapsamında analiz ve değerlendirme faaliyetlerinde karşılaştırılabilir
standartlara sahip diğer ilaç otoriteleri, ulusal kontrol laboratuvarları veya bölgesel ya da uluslararası
kuruluşlar tarafından gerçekleştirilen analiz, değerlendirme, seri serbest
bırakma süreçlerine ilişkin bilgi ve belgeleri, Kurumca yayımlanan kılavuza
uygun olarak dikkate alabilir.”
MADDE 2- Aynı Yönetmeliğin 20 nci
maddesine aşağıdaki fıkra eklenmiştir.
“(2) Bu Yönetmeliğin uygulanmasına yönelik Kurumca
yayımlanmış kılavuzların olmadığı durumlarda; Kurum, resmî internet
sayfasında ilan etmek kaydıyla diğer ülkelerin resmî sağlık otoritelerince
veya uluslararası kuruluşlarca yayımlanan kılavuzları kabul edebilir.”
MADDE 3- Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
MADDE 4- Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî
Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.
|