|
Tarım ve Orman Bakanlığından:
EMBRİYO ÜRETİMİNE DAİR TEBLİĞ
(TEBLİĞ NO: 2026/8)
BİRİNCİ BÖLÜM
Başlangıç Hükümleri
Amaç ve
kapsam
MADDE 1- (1) Bu Tebliğin amacı ve kapsamı; manda dâhil
damızlık sığır, koyun, keçi, kedi ve köpeklerden embriyo üretimi ile
üretilen embriyoların transferi, depolanması, piyasaya arzı ve
izlenebilirliğine dair usul ve esasları belirlemektir.
Dayanak
MADDE 2- (1) Bu Tebliğ; 11/6/2010 tarihli ve 5996 sayılı
Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanunu ve 31/12/2024
tarihli ve 32769 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Üreme Ürünlerinin
Üretimi, İthalat ve İhracatı ile Piyasaya Arzına Dair Yönetmelik hükümlerine
dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 3- (1) Bu Tebliğde geçen;
a) Bakanlık: Tarım ve Orman Bakanlığını,
b) Cinsiyeti belirlenmiş embriyo: Cinsiyeti
belirlenmiş sperma ile üretilen veya uygun metotlar kullanılarak cinsiyeti
belirlenmiş dişi veya erkek embriyoyu,
c) Cinsiyeti belirlenmiş sperma: Biyoteknolojik
yöntemler ile cinsiyet ayrımı yapılarak üretilen erkek ve dişi spermayı,
ç) Damızlık belgesi: Ana ve babası bilinen, ıslah
kayıt sisteminde kayıtlı damızlık hayvanlar için; pedigri, damızlık
sertifikası veya damızlık belgesi adıyla düzenlenen kimlik belgesini,
d) Damızlık hayvan: Irkına özgü morfolojik
özellikleri taşıyan vasıflı ve belgeli hayvanı,
e) Donör adayı hayvan: Irkına özgü morfolojik
özelliklerin, teknik kriterlerin, verim ve sağlık şartlarının uygunluğunun
arandığı, oosit veya embriyo üretiminde kullanılacak dişi damızlık hayvanı,
f) Donör hayvan: Oosit veya embriyo üretiminde
kullanılan dişi damızlık hayvanı,
g) Donör hayvan üretim izni: Embriyo üretim merkezi
ile embriyo üretim ve satış işletmelerinde oosit veya embriyo üretiminde
kullanılacak olan dişi donör hayvanlar için verilen izni,
ğ) Ekip sorumlusu veteriner hekim: Embriyo toplama
veya embriyo üretim ekibi tarafından yürütülen faaliyetlerden sorumlu olan
veteriner hekimi,
h) Embriyo: Oositin fertilizasyonu ile başlayıp fötal
döneme kadar devam eden erken gelişme aşamalarındaki canlının, alıcı anaç
hayvana transfer edilebilir durumdaki en erken gelişim evresini,
ı) Embriyo toplama ekibi: Donör hayvanlardan in
vivo yöntemle embriyo üretimi işlemlerini yürüten ekibi,
i) Embriyo üretim ekibi: Donör hayvanlardan
oositlerin toplanması ve toplanan oositlerden in vitro yöntemle embriyo
üretimi işlemlerini yürüten ekibi,
j) Embriyo üretim işletmesi: Sadece kendi
işletmesinde bulunan hayvanlara transfer edilmek üzere sığır cinsi donörlerden
embriyo üreten Bakanlıktan izin alan hastalıktan ari işletmeyi,
k) Embriyo üretim ve satış işletmesi: İşletmesinde
bulunan hayvanlara transfer etmek ve/veya piyasaya arz etmek üzere sığır
cinsi donörlerden embriyo üreten Bakanlıktan izin alan hastalıktan ari
işletmeyi,
l) Genel Müdürlük: Hayvancılık Genel Müdürlüğünü,
m) Hastalıktan ari işletme: Bakanlıkça belirlenen
hastalıklar için arilik sertifikasına sahip hayvancılık işletmesini,
n) Hayvan pasaportu: Sığır cinsi hayvanlarda,
2/12/2011 tarihli ve 28130 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sığır Cinsi
Hayvanların Tanımlanması, Tescili ve İzlenmesi Yönetmeliği kapsamında, kedi
ve köpek türü hayvanlarda, 26/2/2018 tarihli ve 30344 sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan Kedi, Köpek ve Gelinciklerin Kimliklendirilmesi ve
Kayıt Altına Alınmasına Dair Yönetmelik kapsamında il/ilçe müdürlüğü veya
yetkilendirilen kurum veya kuruluş tarafından tanzim edilen, hayvana ait
bilgileri içeren, imzalı olarak veya elektronik ortamda düzenlenen belgeyi,
o) IETS: Uluslararası Embriyo Teknolojisi
Topluluğunu,
ö) İl müdürlüğü: Bakanlık il tarım ve orman
müdürlüğünü,
p) İlçe müdürlüğü: Bakanlık ilçe tarım ve orman
müdürlüğünü,
r) İntrasitoplazmik sperm enjeksiyonu (ICSI): Tek
bir sperm hücresinin doğrudan bir oositin sitoplazmasına enjekte edildiği
in vitro fertilizasyon prosedürünü,
s) İn vitro embriyo üretimi: Dişi donör hayvanların
ovaryumlarından farklı yöntemlerle oositlerin toplanarak laboratuvar
şartlarında olgunlaştırılması, fertilize edilmesi ve kültürde
geliştirilmesiyle embriyoların üretilmesi yöntemini,
ş) İn vivo embriyo üretimi: Dişi donör hayvanlara
uygulanan hormonlarla fazla sayıda oositin ovulasyonunun sağlanması ve
ovule olan oositlerin suni tohumlama yöntemiyle fertilize edilerek
embriyoların üretilmesi yöntemini,
t) İzlenebilirlik: Embriyoların üretimi,
depolanması, hayvanlara transferi ile piyasaya arzının tüm aşamaları
boyunca izinin sürülebilmesini ve takip edilebilmesini,
u) Mobil embriyo üretim aracı: Bakanlık tarafından
belirlenen teknik ve hijyenik şartlara sahip in vivo yöntemle üretilen
embriyoların incelenmesi, işlenmesi ve dondurulması gibi işlemlerin
yapıldığı seyyar aracı,
ü) Oosit: Sekonder oosit ve ovum dâhil olmak üzere
ootidogenez sürecindeki haploid hücreleri,
v) Pedigri: İthalatın yapıldığı ülkenin yetkili
otoritesi ya da yetki verilen birlik/kooperatifler tarafından düzenlenen ve
onaylanan, ihracatçı ülkenin soy kütüğüne kayıtlı, kulak numarası,
cinsiyeti, ırkı, doğum tarihi, yetiştirici ve sahibi ile hayvanın cetlerine
ait bilgileri ve/veya verimlerini belirten belgeyi,
y) Sığır cinsi hayvan: Et veya süt üretimi,
damızlık veya diğer amaçlarla yetiştirilen, Bos taurus, Bos indicus,
Bubalus bubalis (manda) ve Bison bison (bizon) türleri dâhil her yaştaki
sığır ve mandaları,
z) Tanımlama araçları: Hayvanların tanımlanmasında
kullanılan plastik kulak küpesi, elektronik kulak küpesi, mikroçip, bolus
veya bileklik gibi tanımlama araçlarını,
aa) Taşıyıcı ana: Embriyo transferi yapılan dişi
hayvanı,
bb) Taze embriyo: Dondurulma işlemine tabi
tutulmadan, taze olarak taşıyıcı analara nakledilmek üzere üretilen
embriyoyu,
cc) TDSYMB: Türkiye Damızlık Sığır Yetiştiricileri
Merkez Birliğini,
çç) TÜRKVET sistemi: Bakanlık tarafından
oluşturulan, işletme, hayvan sahibi ve hayvanların kimlik ve hareket
bilgilerinin kayıt altına alındığı ve izlendiği veri tabanını,
dd) Üretim: Donör hayvanlardan oositlerin
toplanması, in vivo veya in vitro yöntemle embriyo elde edilmesi,
işlenmesi, payetlenmesi ve dondurulması faaliyetlerini,
ee) Üretim merkezi: Embriyoların üretimi ile
piyasaya arzı faaliyetlerini yürüten merkezi,
ff) Üretim ünitesi: Embriyo üretiminin yapıldığı
laboratuvarı,
gg) Veri tabanı: Bakanlık kayıt sistemlerini,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Genel Hususlar, Üretim Merkezi/İşletmeler ile Donör
Hayvanlarda
Aranacak Sağlık Şartları
Genel
hususlar
MADDE 4- (1) Sığır cinsi donör hayvanlardan embriyo
üretimi; embriyo üretim merkezleri, embriyo üretim ve satış işletmeleri ile
embriyo üretim işletmelerinde yapılır.
(2) Koyun, keçi ile kedi ve köpek türü hayvanlardan
embriyo üretimi yalnızca embriyo üretim merkezlerinde yapılır.
(3) Hayvanların tanımlanması, tescili ve
izlenmesine ilişkin mevzuata uygun tanımlama araçları bulunmayan ve
Bakanlık kayıt sistemlerine kayıtlı olmayan donör hayvanlardan embriyo
üretimi yapılmaz.
(4) Embriyo üretim merkezleri ile embriyo üretim ve
satış işletmeleri; üretimin yapıldığı yerde bulunan hayvanlara transfer
ve/veya piyasaya arz etmek üzere embriyo üretimi yapabilir. Donör hayvanlar
için üretim izni alınır, aksi durumda üretim yapılmaz.
(5) Embriyo üretim merkezleri, embriyo üretim ve
satış işletmelerinde bulunan üretim izinli donör hayvanlardan kendisi adına
piyasaya arz etmek üzere oosit/embriyo üretebilir. Bu durumda donör
hayvanlar için üretim izni işletme tarafından alınır.
(6) Embriyo üretim işletmeleri; yalnızca üretimin yapıldığı
işletmede bulunan hayvanlara transfer edilmek üzere embriyo üretimi
yapabilir. Donör hayvanlar için 5 inci ve 11 inci maddelerde belirtilen
hususlar aranır, donör hayvanlar için üretim izni şartı aranmaz.
(7) Bu Tebliğ kapsamında belirtilen tüm sağlık
testleri, 11/12/2011 tarihli ve 28139 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan
Veteriner Teşhis ve Analiz Laboratuvarları Yönetmeliği kapsamında onay
verilen laboratuvarlarda ve Bakanlık tarafından belirlenen test metotlarına
göre yaptırılır. Bakanlık tarafından onay verilen laboratuvarlar, alınacak
numuneler ile test metotları Genel Müdürlük internet sitesinde yayınlanır.
(8) Embriyo üretiminde kullanılacak dişi ve erkek
donör hayvanların aynı ırktan olması, sığır cinsi ile koç ve teke türü
hayvanlarda ise her iki donörün de Bakanlık ıslah veri tabanına kayıtlı
olması zorunludur. Islah amaçlı hazırlanan projeler kapsamında farklı
ırklar kullanılarak yapılan embriyo üretimi için Bakanlıktan izin alınır.
(9) Mezbahalarda kesilen hayvanlar oosit/embriyo
donörü olarak kullanılmaz.
(10) Donör hayvanlara doğal aşım yaptırılmaz.
(11) İn vivo yöntemle embriyo üretimi sırasında
sığır cinsi hayvanların en az 13 aylık, mandaların en az 18 aylık, koyun ve
keçi türlerinin en az 8 aylık, kedi ve köpek türlerinin ise en az 6 aylık
olması gerekir.
(12) Embriyo üretimi için kullanılacak mobil
embriyo üretim araçlarının asgari olarak;
a) 18/7/1997 tarihli ve 23053 mükerrer sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan Karayolları Trafik Yönetmeliğinde belirtilen N
sınıfında bir araç olması,
b) Üretim bölümünde yapılan tadilatların ilgili
mevzuatına göre onaylanarak ruhsatına işlenmiş olması,
c) Üretim bölümü ile şoför mahallinin ayrı olması
ve herhangi bir bağlantısının bulunmaması,
ç) Embriyo üretimi için ayrılan bölümünün;
1) Yüksekliğinin en az 170 cm olması,
2) Uzunluğunun en az 270 cm olması,
3) Genişliğinin en az 160 cm olması,
d) Üretim bölümünün; embriyo üretiminin yapıldığı
bölüm ile kirli malzemelerin depolandığı bölüm olmak üzere iki ayrı alandan
oluşması,
özelliklerine sahip olması gerekir.
(13) Embriyo üretimi için dışarıdan hizmet alınması
durumunda; üretim yapan ve yaptıran taraflar arasında üretime dair
sorumlulukların belirtildiği bir sözleşme hazırlanarak üretimden önce il
müdürlüğüne bildirilir. Bu sözleşme; gerçek veya tüzel kişilerde yetkili
kişi, kamu kurum ve kuruluşlarında yetkili amir, üniversitelerin veteriner
fakültelerinde ise dekan tarafından imzalanır. Sözleşmenin feshedilmesi ya
da sona ermesi durumu en geç 7 gün içinde il müdürlüğüne bildirilir. Birden
fazla kişi, kurum ve kuruluştan aynı zamanda hizmet alınmaz.
(14) Sorumlu yönetici/sorumlu veteriner hekimlerin
işverenle yapacağı sözleşmeler, iş mevzuatına uygun olarak yapılır. Üretim
merkezi/işletmenin sahibi ya da ortağı veteriner hekim ise bu durumun
belgelenmesi ve aynı ilde ikamet etmesi hâlinde sorumlu yönetici/sorumlu
veteriner hekim olabilir. Bu durumda yalnızca meslek odasından alınan
üyelik belgesi istenir.
(15) Üretim merkezlerinde;
a) Sorumlu yönetici ve/veya sorumlu veteriner
hekimin işten ayrılması hâlinde bu durum ayrılan personel ve işveren
tarafından 7 gün içinde Bakanlığa yazılı olarak bildirilir.
b) Sorumlu yönetici veya sorumlu veteriner hekimin
farklı kişiler olması ve herhangi birinin işten ayrılması durumunda;
ayrılan personelin görevini bir diğeri en fazla 30 gün süreyle yerine
getirebilir. Bu süre sonunda yeni personelin göreve başlamasına kadar
üretim yapılmaz.
c) Sorumlu yönetici ile sorumlu veteriner hekimin
aynı kişi olması veya sorumlu yönetici ile sorumlu veteriner hekimin farklı
kişiler olup aynı anda işten ayrılması durumunda üretim yapılmaz.
ç) Yeni sorumlu yönetici veya sorumlu veteriner
hekimin, ayrılış tarihinden itibaren 60 gün içinde göreve başlamaması
hâlinde üretim merkezinin izni askıya alınır; bu sürenin 90 günü aşması
hâlinde çalışma izni ile donör hayvan izinleri iptal edilir.
d) Yeni sorumlu veteriner hekimin göreve başladığı
tarihin 30 günü geçmesi durumunda; üretim merkezinde bulunan donör
hayvanlarda hastalığa ilişkin mevzuatta belirtilen test aralıklarına uygun
olacak şekilde rutin testlerin tekrarı yaptırılır.
(16) Embriyo
üretim ve satış işletmeleri ile üretimi kendisi yapan embriyo üretim
işletmelerinde;
a) Sorumlu veteriner hekimin işten ayrılması veya
çıkarılması hâlinde bu durum hem ayrılan personel hem de işveren tarafından
7 gün içinde il müdürlüğüne yazılı olarak bildirilir.
b) Yeni sorumlu veteriner hekimin göreve
başlamasına kadar üretim yapılmaz. Yeni sorumlu veteriner hekimin 60 günü
geçmesine rağmen göreve başlamaması durumunda işletmenin izni askıya
alınır, işten ayrıldığı tarihten itibaren sürenin 90 günü geçmesi durumunda
işletme izni iptal edilir. Embriyo üretim ve satış işletmelerinde, işletme
izninin iptaline bağlı olarak donör hayvanlara ilişkin izinler de iptal
edilir.
c) Yeni sorumlu veteriner hekimin göreve başladığı
tarihin 30 günü geçmesi durumunda; embriyo üretim ve satış işletmelerinde
bulunan donör hayvanlarda hastalığa ilişkin mevzuatta belirtilen test
aralıklarına uygun olacak şekilde rutin testlerin tekrarı yaptırılır.
Genel
sağlık şartları
MADDE 5- (1) Sığır cinsi ile koyun ve keçi türü
hayvanlardan oosit/embriyo üretimi yapılan üretim merkezleri ile
işletmeler, Bakanlık tarafından belirlenen hastalıklar için hastalıktan ari
işletme sağlık sertifikasına sahip olmak zorundadır.
(2) Oosit/embriyo üretilecek olan sığır cinsi ile
koyun ve keçi türü hayvanların başka üretim merkezi/işletmeden satın
alınması durumunda sevk, test ve karantina prosedürleri hastalıktan ari
işletmeler mevzuatı uyarınca yürütülür. Üretim merkezleri dâhil olmak üzere
henüz ari işletmenin ana ari sürüsüne dâhil olmayan sığır cinsi ile koyun
ve keçi türü hayvanlarda üretim faaliyetine izin verilmez.
(3) Donör hayvanların aşağıda belirtilen şartları
sağlaması gerekir:
a) Oosit/embriyo üretiminden önceki en az 30 günlük
süreyi üretimin yapılacağı üretim merkezi/işletmede geçirmesi.
b) Oosit/embriyo üretiminden önceki en az 30 günlük
sürede ihbarı mecburi bir hastalık sebebiyle bu türe özgü oluşturulmuş
kısıtlı bir bölgede yer almayan üretim merkezi/işletmede tutulmuş olması.
c) Oosit/embriyo üretiminden önceki en az 30 günlük
sürede ihbarı mecburi bir hastalık sebebiyle bu türe özgü oluşturulmuş
kısıtlı bölgelerde bulunan hayvanlarla temas etmemiş olması.
ç) Oosit/embriyonun üretildiği dönemde bulaşıcı
hayvan hastalıkları yönünden klinik belirti göstermemiş olması.
(4) Bu Tebliğ ile donör hayvanlarda istenilen
testlerden herhangi birinin sonucunun pozitif çıkması hâlinde; pozitif
hayvan izole edilir ve tespit edilen hastalığa ilişkin mevzuat kapsamında
işlem yapılır. Üretim merkezi/işletmede hastalık sonlandırılana kadar oosit
toplanması ve embriyo üretimi faaliyetinde bulunulmaz, hastalık çıkan donör
hayvanın üretim izni iptal edilir.
(5) Üretim merkezi/işletmede sorumlu veteriner
hekiminin talep etmesi ve il müdürlüğü tarafından uygun görülmesi hâlinde
test prosedürüne aykırı olmamak şartı ile belirtilenden daha sık ve fazla
sayıda test yaptırılabilir.
(6) İthal edilecek donör adayı sığır cinsi
hayvanlarda ithalatın gerçekleştirilmesini müteakip üretim izni başvurusunda,
7 nci maddenin birinci fıkrasının (b) bendi kapsamında yapılması gereken
testler, talep edilmesi hâlinde fiilî ithalat aşamasındaki karantina
sürecinde yaptırılan testlerle birlikte yaptırılabilir. Analiz yönteminin
aynı olması hâlinde aynı testler için yeniden numune alınmaz. Fiili
ithalatı tamamlanan hayvanlar için sahibi olduğu kişi, kurum ve kuruluşlar
tarafından en geç 30 gün içerisinde donör hayvan üretim izni için il
müdürlüğüne başvuru yapılması zorunludur.
(7) Üretilen oosit/embriyoların ihracatı durumunda;
donör hayvanlarda yapılması istenen aşılar ile hastalık test ve metotları,
veteriner sağlık sertifikasında belirtildiği şekilde uygulanır.
Embriyo
üretim işletmelerinde sığır cinsi hayvanların sağlık şartları
MADDE 6- (1) Donör hayvanlar için 5 inci maddede belirtilen
şartların sağlanması koşuluyla hastalıktan ari işletmelerde hayvanlara
uygulanan rutin sağlık test prosedürü dışında başka bir sağlık şartı
aranmaz.
Embriyo
üretim merkezleri ile embriyo üretim ve satış işletmelerinde sığır cinsi
hayvanların sağlık şartları
MADDE 7- (1) Donör hayvanlardan oosit toplanması ve embriyo
üretimi için 5 inci maddede belirtilen sağlık şartlarının sağlanması
koşuluyla hastalıktan ari işletmelerde hayvanlara uygulanan rutin sağlık
testleri ile in vivo ve/veya in vitro üretim yöntemine göre aşağıda
belirtilen test prosedürleri uygulanır ve tüm test sonuçlarının negatif
çıkması durumunda üretilen oosit/embriyonun kullanımına veya piyasaya
arzına izin verilir:
a) Üretim merkezleri/üretim ve satış işletmelerinde
in vitro yöntemle embriyo üretimi için oosit donörü sığır cinsi
hayvanlarda, mavi dil hastalığı yönünden aşağıda yer alan test
prosedürlerinden herhangi biri uygulanır:
1) Donör hayvanlardan oositlerin toplandığı gün
alınan numunede antijen testi yapılır.
2) Donör hayvanlardan oositlerin toplandığı
tarihten sonraki 28-60 gün arasında alınan numunede serolojik test yapılır.
Aşılı hayvanlarda serolojik test yapılmaz.
b) Üretim merkezleri/üretim ve satış işletmelerinin
in vivo ve/veya in vitro yöntemle embriyo üretimi için aşağıdaki şartları sağlaması
gerekir:
1) Üretim merkezi/işletmenin enzootik sığır löykozu
(EBL) hastalığından ari olması ya da son 3 yılda EBL hastalığının teşhis
edilmemiş olması ve üretim merkezi/işletmede bulunan 2 yaşından büyük
hayvanlardan alınan numunelerde her yıl EBL hastalığı yönünden 12 ayı
geçmeyen aralıklarda yapılan rutin serolojik testin negatif sonuçlanmış
olması gerekir. 2 yaşından küçük donör hayvanların analarında yapılacak
test sonucunun EBL yönünden negatif olması gerekir. Ananın test edilmesinin
mümkün olmaması hâlinde donör hayvan 2 yaşına gelene ve negatif test sonucu
alınana kadar üretilen embriyolar kullanılmaz ve piyasaya arzı yapılmaz.
Hayvanların embriyo transferi yöntemiyle doğmuş olması hâlinde ana;
embriyonun transfer edildiği anayı ifade eder.
2) Üretim merkezi/işletmede son bir yıldır
infectious bovine rhinotracheitis/infectious pustular vulvovaginitis
(IBR/IPV) hastalığının teşhis edilmemiş olması ve üretim merkezi/işletmede
bulunan hayvanlardan alınan numunelerde her yıl IBR/IPV yönünden 12 ayı
geçmeyen aralıklarda yapılan rutin serolojik testin negatif sonuçlanması
gerekir.
3) Üretim merkezi/işletmede son 18 aydır bovine
viral diarrhea/mucosal disease (BVD/MD) hastalığının teşhis edilmemiş
olması ve üretim merkezi/işletmede bulunan hayvanlardan alınan numunelerde
her yıl BVD/MD yönünden 12 ayı geçmeyen aralıklarda yapılan rutin antijen
testinin negatif sonuçlanması gerekir.
Embriyo
üretim merkezlerinde koyun ve keçi türü hayvanların sağlık şartları
MADDE 8- (1) Donör hayvanlarda 5 inci maddede belirtilen
şartların sağlanması koşuluyla, hastalıktan ari işletmelerde uygulanan
rutin sağlık test prosedürüne ek olarak mavi dil hastalığı yönünden aşağıda
yer alan testlerden herhangi biri uygulanır ve tüm test sonuçlarının
negatif çıkması durumunda üretilen oosit/embriyonun kullanımına veya
piyasaya arzına izin verilir:
a) Donör hayvandan oosit/embriyoların toplandığı
gün alınan numunede antijen testi yapılır.
b) Donör hayvandan oosit/embriyoların toplandığı
tarihten sonraki 28-60 gün arasında alınan numunede serolojik test yapılır.
Aşılı hayvanlarda serolojik test yapılmaz.
Embriyo
üretim merkezlerinde kedi ve köpek türü hayvanların sağlık şartları
MADDE 9- (1) Donör hayvanların, oosit/embriyoların toplanma
tarihinden önceki 1-12 ay içerisinde kuduz aşısı ile aşılanmış olması
gerekir.
(2) Donör köpeklerde, oosit/embriyoların toplanma
tarihinden önceki 30 gün içinde Echinococcus multilocularis’e karşı gerekli
tedavi uygulamasının yapılması gerekir.
Donör
adayı/donör hayvanların aşılanması
MADDE 10- (1) Sığır cinsi ile koyun ve keçi türü donör
adayı/donör hayvanlara şap aşısı, oosit/embriyoların toplama tarihinden
önceki 1-6 ay içerisinde uygulanır.
(2) Kedi ve köpek türü hayvanlara kuduz aşısı,
oosit/embriyoların toplama tarihinden önceki 1-12 ay içerisinde uygulanır.
(3) Oosit/embriyo üretilen sığır cinsi ile koyun ve
keçi türü donör hayvanlara talep edilmesi durumunda; uygulanacak test
sonuçlarını etkilememesi için prospektüslerinde belirtilen seropozitiflik
süreleri gözetilerek aşağıda belirtilen aşıların uygulaması yapılabilir:
a) Sığır cinsi hayvanlarda IBR hastalığına karşı
inaktif marker aşı.
b) Sığır cinsi ile koyun ve keçi türü hayvanlarda
bruselloza karşı konjuktival aşı.
c) Sığır cinsi ile koyun ve keçi türü hayvanlarda
mavi dil hastalığına karşı inaktif aşı.
ç) Sığır cinsi hayvanlarda BVD/MD hastalığına karşı
inaktif aşı.
(4) Aşılama tarihinden itibaren 30 gün içinde oosit
toplanması ve embriyo üretimi gerçekleştirilmez.
(5) Hayvanların aşılanması durumunda; aşılama
tarihleri ile hangi aşının kullanıldığı bilgisi numune gönderilirken
açıklama olarak eklenir.
(6) Bu Tebliğde yer almayan aşılar için Bakanlık
tarafından belirlenen programa uygun hareket edilir.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Piyasaya Arz Edilmek Üzere Embriyo Üretilecek Sığır
Cinsi Donör Hayvanlarda
Aranan Teknik Kriter ve Verim Şartları, Donör
Hayvanlar İçin
Üretim İzni Verilmesi
Teknik
kriterler
MADDE 11- (1) İthal olanlar dâhil donör adayı sığır cinsi
hayvanların aşağıda belirtilen teknik kriterleri taşıması gerekir:
a) Genetik üstünlüğe sahip, sağlıklı ve üreme
kabiliyetinin yüksek olması.
b) Donör hayvan ile ebeveyninin aynı ırktan olması
ve Bakanlık ıslah veri tabanına kayıtlı olması.
c) Saflık oranının en az %87,5 olması ve cetlerine
ait bilgileri içerecek şekilde donör hayvan dâhil geriye dönük en az 3
jenerasyonun damızlık belgesinde belirtilmesi.
ç) Sütçü ve kombine ırkların; suni tohumlama ya da embriyo
transferi yoluyla, etçi ırk ve mandaların; suni tohumlama, embriyo
transferi ya da izinli tabii tohumlama boğası yoluyla doğmuş olması.
d) Genel görünüşü, vücut gelişimi ile fiziksel
yapısı yönünden ırk özelliklerini taşıması, yaş, ırk ve cinsiyet gibi
özelliklerinin Bakanlık veri tabanından alınan belgelerdeki bilgilerle
uyumlu olması.
Siyah
alaca (holstein) ve simental ırkı sığırlarda aranan verim şartları
MADDE 12- (1) Siyah alaca (holstein) ve simental ırkı donör
adayı sığırlarda aşağıda belirtilen verim şartları aranır:
a) Donör adayı hayvanın 305 günlük birinci
laktasyon süt verimi veya birden fazla laktasyon süt verisi varsa
ortalamasının, kendisinin laktasyon süt verimi kayıtlarının bulunmaması ya
da 180 günün altında olması durumunda anasının, anasının aynı şartları
yerine getirememesi durumunda anneannesinin, en az EK-1’de belirtilen
kriterlere uygun değerlerde olması ve bu değerlerin damızlık belgesinde bulunması
gerekir.
b) Donör adayı hayvan için (a) bendinde belirtilen
şartların belgelendirilememesi durumunda, hayvanın aşağıda belirtilen
prosedürlere göre genomik test ve genetik kusur analizlerinin yaptırılması
ve sonuçların Bakanlık tarafından belirlenen ve Genel Müdürlük internet
sitesinde yayınlanan kriterlere uygun değerlerde olması gerekir:
1) Genomik test ve genetik kusur analizi için donör
adayından EK-2’de belirtilen hususlar doğrultusunda numune alınır ve
Bakanlık tarafından belirlenen genomik test merkezine gönderilir. Test
sonuçlarına yapılacak itirazlarda şahit numunede analiz tekrarı yapılır,
şahit numunede tekrarlanan analiz sonucuna itiraz edilmez.
2) Yapılan genomik test sonuçları genomik damızlık
değeri hesaplanmak üzere TDSYMB’ye gönderilir ve yapılan değerlendirmeler
Bakanlık ıslah veri tabanına kayıt edilir.
(2) İthal donör adaylarının süt veriminin, EK-1’de
belirtilen değerleri sağlaması ya da yurt dışında ilgili otoriteler
tarafından onaylanan/yetkilendirilen uluslararası akredite laboratuvarlarda
yaptırılan genomik test sonucunda testin yapıldığı ülkenin referans
popülasyonunun ortalama değerinin üzerindeki damızlık değerine sahip olması
ve Bakanlık tarafından belirlenen ırka özgü genetik kusurlardan ari olması
gerekir.
Siyah
alaca (holstein) ile simental ırkı dışındaki diğer sütçü ve kombine ırklar,
manda, etçi ve yerli ırk sığırlarda aranan verim özellikleri
MADDE 13- (1) Siyah alaca (holstein) ve simental ırkı
dışındaki diğer sütçü ve kombine ırk donör adayı hayvanın, kendisinin
laktasyon süt verim kayıtlarının bulunmaması ya da 180 günün altında olması
durumunda anasının, anasının aynı şartları yerine getirememesi durumunda
anneannesinin, 305 günlük birinci laktasyon süt verimi veya birden fazla
laktasyon süt verisi varsa ortalamasının en az EK-1’de belirtilen
kriterlere uygun değerlerde olması ve bu değerlerin hayvanın damızlık
belgesinde bulunması gerekir.
(2) Siyah alaca (holstein) ve simental ırkı
dışındaki diğer sütçü ve kombine ırk donör adayı hayvanlar için birinci
fıkrada belirtilen verim şartlarının belgelendirilememesi durumunda; donör
adayı hayvanın yurt dışında ilgili otoriteler tarafından onaylanan/yetkilendirilen
uluslararası akredite laboratuvarlarda yaptırılan genomik test sonucunda
testin yapıldığı ülkenin referans popülasyonunun ortalama değerinin
üzerindeki damızlık değerine sahip olması ve Bakanlık tarafından belirlenen
ırka özgü genetik kusurlardan ari olması gerekir.
(3) EK-1’de belirtilen ırkların haricinde başvurusu
yapılan donör adayı hayvan sütçü ırk ise Avrupa kırmızısı ırkların, kombine
ırk ise simental ırkının süt verim şartları aranır.
(4) Yerli ırk donör adayları ile ithal orijinli
olanlar dâhil etçi ırk donör adaylarında verim özelliği aranmaz.
(5) Donör adayı mandanın, kendisinin laktasyon süt
verim kayıtlarının bulunmaması ya da 180 günün altında olması durumunda
anasının, anasının aynı şartları yerine getirememesi durumunda anneannesinin,
270 günlük laktasyon süt verisi ortalamasının; en az 1800 kg olması
gerekir. Verim kayıtlarının belgelendirilememesi durumunda mandalarda süt
verimine ilişkin genomik damızlık değerinin bu koşulu sağlaması gerekir.
Mandalarda yapılacak genomik damızlık değerine ilişkin prosedür, Bakanlık
tarafından belirlenir ve internet sitesinde yayınlanır.
(6) Manda dahil ithal orijinli donör adaylarının;
süt verimi yönünden EK-1’de belirtilen değerleri sağlaması ya da yurt
dışında ilgili otoriteler tarafından onaylanan/yetkilendirilen uluslararası
akredite laboratuvarlarda yaptırılan genomik test sonucunda ihracatçı
ülkenin referans popülasyonunun ortalama değerinin üzerindeki damızlık
değerine sahip olması ve Bakanlık tarafından belirlenen ırka özgü genetik
kusurlardan ari olması gerekir.
(7) İthal veya yurt içinde üretim merkezi ile
embriyo üretim ve satış işletmelerinde üretilen embriyoların taşıyıcı anaya
transfer edilmesi sonucunda doğan yavruların embriyo donörü olarak
kullanılması durumunda bu Tebliğde belirtilen verim şartları aranmaz.
Embriyo transferinden doğan donör adayı hayvanın, Bakanlık ıslah veri
tabanında kayıtlı olması gerekir.
Sığır
cinsi donör hayvanlar için üretim izni verilmesi
MADDE 14- (1) Üretim merkezleri ile embriyo üretim ve satış
işletmeleri donör adayı hayvanlara üretim izni almak için ekinde aşağıdaki
bilgi ve belgelerin bulunduğu başvuru dosyasının yer aldığı EK-3’te yer
alan dilekçe ile il müdürlüğüne başvuruda bulunur. İl müdürlüğü tarafından
başvuru dosyası incelenir ve başvurunun uygun bulunması durumunda dosya
Bakanlığa gönderilir. Başvuru dosyasında aşağıda belirtilen bilgi ve
belgeler bulunur:
a) Embriyo üretim merkezlerinin çalışma izni belge
sureti, embriyo üretim ve satış işletmelerinin işletme izni belge sureti.
b) Üretim merkezinin hastalıktan ari işletme sağlık
sertifikası sureti.
c) Embriyo üretim ve satış işletmelerinin
hastalıktan ari işletme sağlık sertifikası sureti.
ç) TÜRKVET sisteminden alınan hayvan pasaportu.
d) Donör adayı hayvanın aşağıda belirtilen
bilgilerin yer aldığı il müdürlüğü tarafından “Aslı gibidir” onaylı
damızlık belgesi sureti:
1) Siyah alaca (holstein) ve simental ırklarında;
süt verimi veya genomik test ile ırka göre yapılan genetik kusur analiz
sonuçları.
2) Siyah alaca (holstein) ve simental ırkı
dışındaki sütçü ve kombine ırklarda; süt verimi ya da yurt dışında yapılan
genomik test ve ırka göre yapılan genetik kusur analiz sonuçları.
3) Mandalarda; süt verimi veya genomik test.
4) İthal orijinli donör adayı hayvanlarda ırka özgü
süt verimi ya da yurt dışında yapılan genomik test ve genetik kusur analiz
sonuçları.
e) Genomik test ve genetik kusur analizlerinin
damızlık belgesinde yer almaması durumunda; yerli hayvanlar için TDSYMB
tarafından düzenlenen Bakanlıkça onaylanan verilerin yer aldığı belge,
ithal orijinli hayvanlar için ithalatın yapıldığı ülkenin bu konuda yetkili
otoritesi ya da yetki verilmiş birlik/kooperatifler tarafından düzenlenen
ve onaylanan ek deklarasyon belgesi sureti veya yetkili laboratuvar
tarafından verilen genomik test sonuç raporu.
f) EK-4’te bulunan donör adayı hayvanın hastalık
geçmişi bilgi formu.
g) 7 nci maddenin birinci fıkrasının (b) bendinde
belirtilen testlerin negatif olduğunu gösteren analiz sonuçları.
ğ) Donör adayı hayvanın; il/ilçe müdürlüğü resmî
veteriner hekimleri tarafından, Bakanlık veri tabanından alınarak onaylanan
aşılama bilgilerini gösterir belge.
h) Oosit/embriyo üretimi amaçlı olarak ithal edilen
donör adayı hayvanlarda ithalatın yapıldığı ülkenin yetkili otoritesi
tarafından düzenlenen orijinal veteriner sağlık sertifikası sureti.
ı) EK-5’te bulunan bilgilere göre düzenlenen
embriyo payeti/etiketi örneği.
i) Bakanlık Merkez Döner Sermaye Saymanlığına bağlı
Bakanlık birimleri tarafından yapılan başvurular hariç her bir donör
hayvanın üretim izni için Bakanlık Merkez Döner Sermaye Saymanlığı hesabına
yatırılan tutara ait makbuz veya banka dekontunun döner sermaye saymanlığı
tarafından onaylı sureti veya Bakanlık Merkez Döner Sermaye Saymanlığı
tarafından verilen e-fatura.
(2) Bakanlık tarafından başvuru dosyasının uygun
bulunmaması hâlinde bu durum, gerekçesi belirtilerek, il müdürlüğü
aracılığıyla başvuru sahibine resmî yazı ile bildirilir. Belgeleri uygun
olan donör adayı hayvanlar için donör hayvan üretim izni verilir ve ıslah
veri tabanına kaydedilmek üzere ilgili yetiştirici merkez birliğine
bildirilir.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Piyasaya Arz Edilmek Üzere Embriyo Üretilecek
Koyun, Keçi, Kedi ve Köpek
Türü Hayvanlarda Aranan Teknik Kriter ve Verim
Şartları, Donör
Hayvanlar İçin Üretim İzni Verilmesi
Koyun ve
keçi türü hayvanlarda aranan teknik kriter ve verim şartları
MADDE 15- (1) Donör adayı koyun ve keçi türü hayvanların
aşağıda belirtilen teknik kriter ve verim şartlarını taşıması gerekir:
a) Fenotipik olarak ırk özelliklerini taşıyan saf
ırk olması.
b) Donör adayları için Bakanlık ıslah veri
tabanından alınan damızlık belgesi, damızlık belgesinin temin edilememesi
durumunda Bakanlık ıslah programındaki elit sürülerden geldiğine dair
ilgili il damızlık koyun keçi yetiştiricileri birliği yönetim kurulu
başkanı, proje lideri ve proje genel koordinatörü imzalı, hayvanın ebeveyn
ve verim kayıtlarını gösterir belge, kamu kurum ve kuruluşlarında ıslah
programına dâhil olmayan ırklarda; yetkili amir, üniversitelerin veteriner
fakültelerinde ise dekan tarafından imzalanmış üst yazı ekinde sunulan
donör adayı hayvanın bulunduğu sürünün en az son 2 yıllık verim
kayıtlarını.
c) Donör hayvan ile ebeveyninin aynı ırktan olması
ve Bakanlık ıslah veri tabanına kayıtlı olması.
ç) İthal donör adayları hariç Bakanlık ıslah
programlarındaki elit/damızlık sürülerinden seçilmiş olması.
Koyun ve
keçi türü donör hayvanlar için üretim izni verilmesi
MADDE 16- (1) Üretim merkezleri donör adayı hayvanlara
üretim izni almak için EK-3’te yer alan dilekçe ve ekinde yer alan başvuru
dosyası ile aşağıdaki bilgi ve belgelerin bulunduğu dosya ile il
müdürlüğüne başvuru yapar. İl müdürlüğü tarafından başvuru dosyası incelenir
ve uygun bulunması durumunda Bakanlığa gönderilir. Başvuru dosyasında
aşağıda belirtilen bilgi ve belgeler bulunur:
a) Embriyo üretim merkezinin çalışma izin
belgesinin sureti.
b) Embriyo üretim merkezinin hastalıktan ari
işletme sağlık sertifikasının sureti.
c) TÜRKVET sisteminden alınan işletmede bulunan
koyun keçi türü hayvanlar raporu.
ç) Bakanlık ıslah veri tabanından alınan damızlık
belgesi ya da damızlık belgesinin temin edilememesi durumunda Bakanlık
ıslah programındaki elit sürülerden geldiğine dair ilgili il damızlık koyun
keçi yetiştiricileri birliği yönetim kurulu başkanı, proje lideri ve proje
genel koordinatörü imzalı, hayvanın ebeveyn ve verim kayıtlarını gösterir
belge veya kamu kurum ve kuruluşlarında ıslah programına dâhil olmayan
ırklarda donör adayı hayvanın bulunduğu sürünün en az son 2 yıllık verim
kayıtları.
d) İthal donör adaylarında ülkenin yetkili
otoritesi tarafından düzenlenen damızlık belgesinin sureti.
e) EK-6’da bulunan donör adayı hayvanın hastalık
geçmişi bilgi formu.
f) Donör adayı hayvanın; il/ilçe müdürlüğü resmî
veteriner hekimleri tarafından, Bakanlık veri tabanından alınarak onaylanan
aşılama bilgilerini gösterir belge.
g) Oosit/embriyo üretimi amaçlı olarak ithal edilen
donör adayı hayvanlar için ithalatın yapıldığı ülkenin yetkili otoritesi
tarafından düzenlenen orijinal veteriner sağlık sertifikasının sureti.
ğ) EK-5’te bulunan bilgilere göre düzenlenen
embriyo payeti/etiketi örneği.
h) Bakanlık Merkez Döner Sermaye Saymanlığına bağlı
Bakanlık birimleri tarafından yapılan başvurular hariç her bir donör
hayvanın üretim izni için Bakanlık Merkez Döner Sermaye Saymanlığı hesabına
yatırılan tutara ait makbuz veya banka dekontunun döner sermaye saymanlığı
tarafından onaylı sureti veya Bakanlık Merkez Döner Sermaye Saymanlığı
tarafından verilen e-faturası.
(2) Başvuru dosyasının Bakanlık tarafından uygun bulunmaması
hâlinde bu durum gerekçesi belirtilerek, il müdürlüğü aracılığıyla başvuru
sahibine resmî yazı ile bildirilir. Belgeleri uygun olan donör adayı
hayvanlar için donör hayvan üretim izni verilir ve ıslah veri tabanına
kaydedilir.
Kedi ve
köpek türü donör hayvanlarda aranan teknik kriterler ile donör hayvanlar
için üretim izni verilmesi
MADDE 17- (1) Donör adayı kedi/köpeklerin;
a) Mikroçipinin takılmış olması, pasaportunun
bulunması ve Bakanlık PETVET veri tabanına kaydedilmiş olması,
b) Fenotipik olarak ırk özelliklerini taşıyan saf
ırk olması,
gerekir.
(2) Üretim merkezleri tarafından, donör adayı
hayvanlara üretim izni almak için EK-3’te yer alan dilekçe ve ekinde yer
alan başvuru dosyası ile il müdürlüğüne başvuru yapılır. İl müdürlüğü
tarafından başvuru dosyası incelenir ve uygun bulunması durumunda Bakanlığa
gönderilir. Başvuru dosyasında aşağıda belirtilen bilgi ve belgeler bulunur:
a) Embriyo üretim merkezinin çalışma izin
belgesinin sureti.
b) Hayvan pasaportunun; hayvana ait bilgiler,
hayvanın kimlik bilgileri, kuduz aşısı bilgileri ile Echinococcus
multilocularis’e karşı gerekli tedavi uygulandığına dair sayfaların il
müdürlüğü tarafından onaylı sureti.
c) EK-5’te bulunan bilgilere göre düzenlenen
embriyo payeti/etiketi örneği.
ç) Bakanlık Merkez Döner Sermaye Saymanlığına bağlı
Bakanlık birimleri tarafından yapılan başvurular hariç her bir donör
hayvanın üretim izni için Bakanlık Merkez Döner Sermaye Saymanlığı hesabına
yatırılan tutara ait makbuz veya banka dekontunun döner sermaye saymanlığı
tarafından onaylı sureti veya Bakanlık Merkez Döner Sermaye Saymanlığı
tarafından verilen e-faturası.
(3) Başvuru dosyasının Bakanlık tarafından uygun
bulunmaması hâlinde bu durum gerekçesi belirtilerek il müdürlüğü
aracılığıyla başvuru sahibine resmî yazı ile bildirilir, belgeleri uygun
olan donör adayı hayvanlar için donör hayvan üretim izni verilir.
BEŞİNCİ BÖLÜM
Embriyo Üretimi
Embriyo
üretimine dair genel hususlar
MADDE 18- (1) Üretim merkezi, embriyo üretim ve satış
işletmesi ve embriyo üretim işletmelerinde in vivo ve in vitro yöntemle
embriyo üretiminde aşağıda şartları belirtilen genel hususlar aranır:
a) Donör hayvandan toplanan embriyolar diğer
bölümlerden izole, fiziksel şartları iyi durumda, kolayca temizlenebilir ve
dezenfekte edilebilir bir yerde üretilir.
b) Embriyo üretiminde kullanılacak sperma boğası
ile embriyo donörü hayvanın babası ve babasının babası aynı boğa olamaz.
c) Oosit ve embriyoların toplanması, işlenmesi,
payetlenmesi, dondurulması ve depolanması için kullanılan alet ve
ekipmanların Uluslararası Embriyo Teknoloji Topluluğu (IETS) Kılavuzuna
göre onaylanan yöntemlere göre sterilize edilmesi ve kullanılması gerekir.
ç) Embriyoların üretilmesinde kullanılan hayvansal
kökenli ürünlerin, hayvan sağlığı açısından risk oluşturmayacak özellikte
IETS Kılavuzuna göre elde edilmesi gerekir.
d) Üretilen oosit/embriyolar, belirli patojenlerin
inaktivasyonu ve uzaklaştırılması amacıyla IETS Kılavuzu kurallarına göre
yıkanır.
e) Antibiyotikler; toplama, işleme, yıkama ve
saklama ortamlarına IETS Kılavuzunda tavsiye edildiği şekilde eklenir.
f) Oosit/embriyoların işlenmesi için kullanılan
solüsyonlar, kriyojenik maddeler ile malzemelerin tek kullanımlık olması,
aynı veya farklı donörler için ikinci kez kullanılmaması gerekir. Farklı
donör hayvanlardan üretilen embriyolar aynı ortamlarda birlikte yıkanmaz.
g) Embriyo üzerinde uygulanacak manipülasyonlar ve
yıkama işlemlerinin dondurulmadan önce yapılması gerekir.
ğ) Üretilen embriyoların kalitesi (A-mükemmel,
B-iyi) ve gelişim döneminin (kompakt morula, erken blastosist ve
blastosist) IETS’de belirtilen kriterlere uygun olması zorunludur.
h) Farklı donörlerden üretilen embriyoların; sınıflandırılma
ve işlenmesinden sonra ayrı payetlenmesi ve üretildiği tarihlere göre ayrı
kanisterlerde toplanması gerekir.
ı) Bu Tebliğ ile belirtilen esaslara aykırı olarak
toplanan oositler ile üretilen embriyolar imha edilir.
(2) Donör hayvanların tamamının üretimden
çıkarılması veya üretime ara verilmesi durumunda üretim merkezi tarafından
en fazla bir yıl süreyle çalışma izninin askıya alınması talebinde
bulunulabilir. Üretime başlamak üzere yeniden başvuru yapılması durumunda
il müdürlüğü tarafından üretim merkezi, Üreme Ürünlerinin Üretimi, İthalat
ve İhracatı ile Piyasaya Arzına Dair Yönetmelik kapsamında denetlenir.
Denetim sonucunun uygun olması hâlinde üretim merkezinin yeniden
faaliyetine izin verilir.
(3) Donör hayvanlardan oosit ve embriyo toplanan
alan ile üretim ünitesinin bitişik olmaması durumunda servis penceresi
bulunması şartı aranmaz.
(4) Donör hayvanların üretim merkezi/işletmeden
ayrılması veya ölmesi durumunda üretim izni iptal edilir.
(5) Bu Tebliğ hükümleri kapsamında üretim izni
iptal edilen kedi ve köpek dışındaki donör hayvanların bilgileri ıslah veri
tabanına kaydedilir.
İn vivo
embriyo üretimi
MADDE 19- (1) Üretim merkezi/embriyo üretim ve satış
işletmesi/embriyo üretim işletmelerinde in vivo yöntemle embriyo üretiminde
aşağıda belirtilen hususlara uyulur:
a) Toplanan embriyolar sabit veya mobil üretim
aracının üretim ünitesinde değerlendirilir, sınıflandırılır, işlenir ve
etiketlenen payetlere yerleştirilir.
b) İn vivo yöntemle embriyo üretiminin sabit üretim
ünitesinde yapılması durumunda EK-7’de, mobil embriyo üretim aracında
yapılması durumunda ise EK-9’da listesi yer alan asgari alet ve
ekipmanların bulunması zorunludur.
c) Her hayvan için ayrı ayrı tek kullanımlık veya
sterilize edilebilen malzemeden yapılmış foley kateteri, Y bağlantı hortumu
ve toplama kabı (filtre) kullanılır.
ç) İn vivo yöntemle embriyo üretiminde, Bakanlıktan
izinli cinsiyeti belirlenmiş veya belirlenmemiş (konvansiyonel) spermalar
kullanılabilir, cinsiyeti belirli sperma kullanılarak veya uygun
biyoteknolojik yöntemlerle cinsiyeti belirli embriyolar üretilebilir.
İn vitro
embriyo üretimi
MADDE 20- (1) Üretim merkezi, embriyo üretim ve satış
işletmesi ile embriyo üretim işletmelerinde in vitro yöntemle embriyo
üretiminde aşağıda belirtilen hususlara uyulur:
a) Toplanan oositler hayvan hastalıkları yönünden
yasaklı bölge veya karantina önlemlerinin uygulanmadığı bir yerdeki sabit
üretim ünitesinde in vitro olgunlaştırma (IVM), in vitro fertilizasyon
(IVF) ve in vitro kültür (IVC) işlemlerine tabi tutulur, üretilen
embriyolar değerlendirilir, sınıflandırılır, işlenir ve payetlenerek
etiketlendirilir.
b) İn vitro yöntemle embriyo üretimi için EK-8’de
listesi yer alan asgari alet ve ekipmanların bulunması zorunludur.
c) Oositler, diğer bölümlerden izole, fiziksel
şartları iyi durumda ve kolayca temizlenip dezenfekte edilebilir bir yerde
işlenir.
ç) Embriyoların, Bakanlıktan izinli cinsiyeti
belirli veya belirlenmemiş (konvansiyonel) spermalar kullanılarak in vitro
fertilizasyon yoluyla üretilmesi gerekir. Cinsiyeti belirli sperma
kullanılarak veya uygun biyoteknolojik yöntemler kullanılarak cinsiyeti
belirli embriyolar üretilebilir.
d) İntrasitoplazmik sperm enjeksiyonu (ICSI) işlemi
teknik ve hijyenik şartları uygun bir bölümde gerçekleştirilir.
(2) İn vitro embriyo üretiminde oositlerin
toplanmasında aşağıda belirtilen usule uyulur:
a) İşlemin yapıldığı alanda rahat ve net görüntüleme
sağlayacak bir aydınlatma sisteminin olması gerekir.
b) Kullanılacak alet ve ekipmanın yerleştirileceği
masaların uygulamaya elverişli, kolaylıkla temizlenebilir ve dezenfekte
edilebilir olması gerekir.
c) Kullanılacak alet ve ekipmanın hijyenik olması,
tek kullanımlık ekipmanların sadece bir kez kullanılması gerekir. Tek
kullanımlık olmayan alet ve ekipmanlar ise IETS Kılavuzunda belirtilen
yöntemler kullanılarak yıkanıp tekrar sterilize edilir.
ç) Donör hayvandan toplanan oositlerin başka bir
donör hayvandan alınan oositlerle temas etmemesi gerekir.
d) Oositlerin işlendiği in vitro olgunlaştırma
(IVM), in vitro fertilizasyon (IVF) ve in vitro kültür (IVC) işlemlerinin
yürütüldüğü odalarda havanın filtrelenmesi için pozitif basınç sağlanır,
yüzey kontaminasyonunu önlemek için ultraviyole ışın kullanılır. Havanın
filtre edilememesi durumunda kontaminasyonu engellemek için dikey veya
yatay akış yönlü laminar flow cihazları kullanılır.
Embriyoların
depolanması ve piyasaya arzı
MADDE 21- (1) Embriyoların depolanması ve piyasaya arzında
aşağıdaki hususlara uyulur:
a) Embriyolar, kontaminasyon riskinin bulunmadığı
kilitli bir depolama yerinde, hijyenik koşullarda, içi sıvı azot dolu
tanklar içerisinde saklanır.
b) Üretimi tamamlanarak dondurulmuş olan
embriyolar, üretim tarihinden itibaren depolama odasında en az 30 gün
süreyle bekletilir. Bekleme süresi sonunda donör hayvanlarda bu Tebliğde
belirtilen sağlık şartlarının sağlanması durumunda taşıyıcı analara
transferine veya piyasaya arzına izin verilir.
c) Embriyonun saklanması ve nakliyesinde kullanılan
her bir tankın üzerinde; üretimi yapan üretim merkezi/işletmesi ve embriyo
toplama/üretim ekibine ait bilgiler ile tankın içindeki embriyoların
izlenebilirliğinin sağlanması için kodlama veya embriyolara ait etiket
bilgileri bulunur. Embriyonun saklanması için kullanılan payetler üzerinde
aşağıda belirtilen bilgileri içeren etiketle tanımlanır ve muhafaza edilir.
Tanımlama bilgileri, doğrudan payetin üzerine basılabilir ya da özel
etiketlere yazdırılıp, tıpa üzerine yapıştırılarak payetin üzerine takılır.
Payette aşağıdaki bilgiler bulunur:
1) Üretim yapılan üretim merkezi, embriyo üretim ve
satış işletmesi veya embriyo üretim işletmesinin adı veya kodu.
2) Embriyo üretim tarihi.
3) IETS ve AB mevzuatına uygun şekilde kodlanarak
yazılmış embriyonun biyolojik anası ve babasının ırkı ile kulak
küpe/mikroçip numaraları.
4) Embriyonun kalite ve gelişim safhası ile işlem
kodu.
5) Embriyolar üzerinde mikromanipülasyon
gerçekleştiriliyorsa, zona pellucida’ya penetrasyonu içeren
mikromanipülasyon tekniğinin kodlaması.
ç) Embriyoların üretimi, depolanması, taşıyıcı
analara transferi ve piyasaya arzına yönelik tüm kayıtların mevcut olması
gerekir.
d) Depolanan embriyolar ile kayıtlarının kontrol
görevlisinin denetimine tabi olması gerekir.
e) Piyasaya arz edilecek embriyoların nakliyesi;
varış yerine kadar uygun hijyen koşulları altında, kanisterlerdeki
embriyolara ait bilgilerin bulunduğu etiketli ve içi sıvı azot dolu tank
içerisinde yapılır.
f) Üretim merkezi/embriyo üretim ve satış
işletmeleri tarafından üretilen embriyoların piyasaya arzı; kendisi
tarafından veya satış deposu/bayii/distribütörler aracılığıyla yapılır.
g) Bu Tebliğ kapsamında faaliyette bulunan; üretim
merkezleri, embriyo üretim ve satış işletmeleri ile embriyo üretim
işletmelerinde depolama için uygunluk belgesi aranmaz.
ğ) Donör hayvanlarda hastalıktan ari işletmeler
mevzuatı kapsamında ya da bu Tebliğ ile analizi istenilen diğer
hastalıkların pozitif olarak tespit edilmesi hâlinde; il müdürlüğü
tarafından üretim merkezi/işletmede bulunan tüm donör hayvanlardan üretilen
oosit/embriyolar mahallinde tespit edilerek yediemine alınır ve hastalığa
ilişkin mevzuat uyarınca işlem yapılır. Mevzuatında hüküm bulunmaması
hâlinde hastalık çıkış tarihinden önce üretilen oosit/embriyolar hakkında
aşağıda belirtilen işlemler uygulanır:
1) Sağlık testi pozitif sonuçlanan hayvandan; son
negatif test tarihinden sonra üretilmiş ve piyasaya arz edilmiş olanlar
dâhil tüm oosit ve embriyolar, il müdürlüğü nezaretinde imha edilir.
2) Diğer donör hayvanlarda ise; hastalıktan arilik
kapsamında yapılan test/testlerin pozitif olarak tespit edilmesi hâlinde
üretim merkezi/işletmenin hastalıktan arilik statüsü iade edilene kadar, bu
Tebliğde belirtilen diğer hastalıklarda ise pozitif sonuç veren hastalığa
ilişkin mevzuat doğrultusunda hastalığın sonlandırılmasına kadar, üretime
ve pozitif test tarihinden önce geriye dönük son negatif çıkan teste kadar
üretilen embriyoların hayvanlara transferine ve piyasaya arzına izin
verilmez.
3) Üretim merkezleri tarafından embriyo üretim ve
satış işletmesinde bulunan donör hayvanlardan kendisi için piyasaya arz
etmek üzere embriyo üretilmesi ve üretim yapılan işletmede pozitif sonuç
veren hastalık tespit edilmesi durumunda; üretilen oosit/embriyo için bu
bentte belirtilen işlemler uygulanır.
4) Sağlık testlerinin pozitif çıkması dışındaki
nedenlerle, hastalıktan ari işletme sertifikası veya çalışma izni/işletme
izni askıya alınan, iptal edilen ya da kapanan üretim merkezi/embriyo
üretim ve satış işletmelerinde; söz konusu işlemin gerçekleştiği tarihten
önce üretilen embriyolardan bu Tebliğ hükümlerine uygun olmadığı tespit edilenler,
imha edilir. Uygun olan embriyoların ise en geç 15 gün içinde hayvanlara
transfer edilmesine ya da izinli satış deposu, bayi veya distribütörlerde
depolanması şartıyla piyasaya arzına izin verilir. Embriyo üretim
işletmelerinde ise; bu Tebliğ hükümlerine uygun olmadığı tespit edilen
embriyolar imha edilir, uygun olan embriyoların hayvanlara transfer
edilmesine izin verilir.
(2) Çalışma izni askıya alınan üretim merkezi ile
embriyo üretim ve satış işletmelerinde, sorumlu veteriner hekimin çalışmaya
devam etmesi koşuluyla; donör hayvanlarda bu Tebliğde belirtilen sağlık
testleri devam ettirilebilir. Askı süresinin dolması ya da donör
hayvanlarda sağlık test ve analizlerinin yaptırılmaması durumunda
donörlerin üretim izinleri iptal edilir.
Sığır
cinsi donörler ve üretilen oosit/embriyolar için tutulması gerekli
kayıtlar, bilgilerin veri tabanına girilmesi ve izlenebilirlik
MADDE 22- (1) Embriyo toplama ekibi; donör hayvana uygulanan
işlemler, in vivo yöntemle embriyo üretimi, taşıyıcı analara transferi,
depolanması veya piyasaya arzında izlenebilirliğin sağlanması amacıyla her
bir donör hayvan için aşağıda yer alan kayıtları tutar:
a) Üretimin yapıldığı yerin ünvanı, bilgileri,
dışarıdan hizmet alınması durumunda hizmet alınan kişi, kurum ve kuruluş
bilgileri, ekip kodu.
b) Üretimin yapıldığı üretim ünitesi bilgileri.
c) Donör hayvanın; türü, ırkı, yaşı, kulak küpe
numarası ve geldiği işletme, donör hayvan üretim izni olanlarda tarih ve
numarası, izni iptal edilenlerde iptal tarihi ve nedeni.
ç) Donör hayvanın biyolojik ana-baba ırkı, kulak
küpe numarası.
d) Donör hayvana uygulanan hormonlara dair
bilgiler.
e) Sağlık testlerinin sonuçları, klinik muayeneler,
yapılan tedaviler ve aşı bilgileri.
f) Embriyo üretimi için kullanılan sperma
bilgileri.
g) Donör hayvanın suni tohumlama tarihi.
ğ) Toplanan embriyo sayısı.
h) Embriyoların değerlendirilmesi, işlenmesi ve
payetlenmesine dair bilgiler.
ı) Embriyoların kalite ve gelişim dönemlerine ait
bilgiler.
i) Taze/dondurulmuş embriyo sayısı.
j) Dondurulmuş embriyoların dondurma yöntemi ve
tarihi.
k) Embriyonun depolama ve piyasaya arzına ilişkin
bilgiler.
l) Üretilen embriyoların aynı yerde bulunan
taşıyıcı analara transfer edilmesi durumunda; taşıyıcı anaların ırkı, yaşı
ve kulak küpe numarası, gebelik ve doğum bilgileri.
(2) Embriyo üretim ekibi; in vitro yöntemle embriyo
üretimine dair oositlerin toplanma metodu, toplanan oosit sayısı, embriyo
üretimi, embriyoların taşıyıcı analara transferi veya depolanması
işlemlerinde izlenebilirliğin sağlanması amacıyla her bir donör hayvan için
aşağıda yer alan kayıtları tutar:
a) Üretimin yapıldığı yerin ünvanı, bilgileri, dışarıdan
hizmet alınması durumunda hizmet alınan kişi, kurum ve kuruluş bilgileri,
ekip kodu.
b) Donör hayvanın ırkı, yaşı ve kulak küpe numarası
ile donör hayvan üretim izni olanlarda tarih ve numarası.
c) Donör hayvanın biyolojik ana-baba ırkı, kulak
küpe numarası.
ç) Donör hayvana uygulanan hormonlara dair
bilgiler.
d) Sağlık testlerinin sonuçları, klinik muayeneler,
yapılan tedaviler ve aşı bilgileri.
e) Donör hayvana yapılan uygulamalar, oositlerin
toplanma ve döllenme tarihi ile değerlendirme, işleme ve payetleme
bilgileri.
f) Toplanan oosit ve üretilen embriyo sayısı.
g) İn vitro embriyo üretimi için oositlerin
döllenmesinde kullanılan sperma bilgileri.
ğ) Embriyoların kalite ve gelişim dönemleri ile
cinsiyetine ait bilgiler.
h) Embriyolar üzerinde mikromanipülasyon
gerçekleştiriliyorsa, zona pellucida’ya penetrasyonu içeren
mikromanipülasyon tekniklerinin ayrıntıları.
ı) Taze/dondurulmuş embriyo sayısı.
i) Dondurulmuş embriyoların dondurma yöntemi ve
tarihi.
j) Oosit/embriyoların depolama ve/veya piyasaya
arzı durumunda gideceği yere ilişkin bilgiler.
k) Üretilen embriyoların aynı yerde bulunan
taşıyıcı analara transfer edilmesi durumunda; taşıyıcı anaların ırkı, yaşı
ve kulak küpe numarası, gebelik ve doğum bilgileri.
(3) Embriyo üretimini yapan ekip sorumlusu
veteriner hekim tarafından in vivo yöntemle embriyo üretimi için EK-10’da,
in vitro yöntemle embriyo üretimi için EK-11’de bulunan embriyo üretim
bilgi formu her üretimde doldurularak muhafaza edilir. Her üretimde
üretilen, transfer edilen veya piyasaya arz edilecek embriyoların veri
tabanına 5 gün içinde kaydı yapılır ve EK-12’de yer alan formun bir nüshası
7 gün içinde il müdürlüğüne bildirilir. İl müdürlüğü tarafından, taze
embriyoların en geç 2 gün içinde, dondurulmuş embriyoların ise; bu Tebliğde
belirtilen şartların sağlanması koşuluyla, üretim tarihinden itibaren en az
30 gün sonra taşıyıcı analara transferi veya piyasaya arzı için üretildiği
kişi, kurum ve kuruluşlara veri tabanında tahsisi yapılır. Veri tabanında
tahsisi yapılan embriyoların taşıyıcı analara nakli il müdürlüğünden
embriyo transferi izni alan veteriner hekimler tarafından yapılır.
(4) İl müdürlüğü tarafından EK-12’deki bilgiler ile
taşıyıcı anaların gebelik durumunun veri tabanında takibi yapılır, EK-13’te
yer alan form, ikişer aylık periyotlarla takip eden bir sonraki ayın ilk
haftası Bakanlığa gönderilir. Ariliği/izinleri askıya alınan, iptal edilen,
yeniden verilen üretim merkezi veya işletmeler ile üretim izni verilen,
iptal edilen donör hayvanların bilgileri aynı gün veri tabanında
güncellenir.
Koyun,
keçi, kedi ve köpek türü donörler ve üretilen oosit/embriyolar için
tutulması gerekli kayıtlar
MADDE 23- (1) Her bir donör hayvan için in vivo embriyo
üretimine ait aşağıda yer alan kayıtlar tutulur:
a) Üretimin yapıldığı üretim merkezi bilgileri.
b) Donör hayvanın; türü, ırkı, yaşı, kulak
küpe/mikroçip numaraları ve geldiği işletme, donör hayvan üretim izni
olanlarda tarih ve numarası, izni iptal edilenlerde iptal tarihi ve nedeni.
c) Sağlık testlerinin sonuçları, klinik muayeneler,
yapılan tedaviler ve aşı bilgileri.
ç) Donör hayvanlara uygulanan hormonlara dair
bilgiler.
d) Donör hayvanın ana-baba ırkı, kulak
küpe/mikroçip numarası.
e) Embriyo üretimi için kullanılan sperma
bilgileri.
f) Donör hayvanın suni tohumlama tarihi.
g) Toplanan embriyo sayısı.
ğ) Embriyoların değerlendirilmesi, işlenmesi ve
payetlenmesine dair bilgiler.
h) Embriyoların kalite ve gelişim dönemleri ile
cinsiyetine ait bilgiler.
ı) Taze/dondurulmuş embriyo sayısı.
i) Dondurulmuş embriyoların dondurma yöntemi ve
tarihi.
j) Embriyonun depolama ve piyasaya arzına ilişkin
bilgiler.
k) Embriyoların transfer edildiği hayvanların ırkı,
yaşı, kulak küpe/mikroçip numarası.
(2) Her bir donör hayvan için in vitro embriyo
üretimine ait aşağıda yer alan kayıtlar tutulur:
a) Üretim merkezinin ünvanı, donör hayvan üretim
izni tarihi.
b) Donörün ırkı, yaşı, kulak küpe/mikroçip
numarası.
c) Donör hayvanın biyolojik ana-baba ırkı, kulak
küpe/mikroçip numarası.
ç) Sağlık testlerinin sonuçları, klinik muayeneler,
yapılan tedaviler ve aşı bilgileri.
d) Donör hayvana yapılan uygulamalar, oositlerin
toplanması ve döllenme tarihi, değerlendirilmesi, işlenmesi ve
payetlenmesine dair bilgiler.
e) Toplanan oosit ve üretilen embriyo sayısı.
f) Embriyoların kalite ve gelişim dönemleri ile
cinsiyetine ait bilgiler.
g) Oositlerin döllenmesinde kullanılan spermanın
bilgileri.
ğ) Embriyolar üzerinde mikromanipülasyon
gerçekleştiriliyorsa, zona pellucida’ya penetrasyonu içeren
mikromanipülasyon tekniklerinin ayrıntıları.
h) Dondurulmuş embriyoların dondurma yöntemi,
tarihi.
ı) Oosit/embriyonun depolama ve/veya piyasaya arzı
durumunda gideceği yere ilişkin bilgiler.
(3) Embriyo
üretimini yapan ekip sorumlusu veteriner hekim tarafından in vivo yöntemle
embriyo üretimi için EK-10’da, in vitro yöntemle embriyo üretimi için
EK-11’de bulunan embriyo üretim bilgi formu her üretimde doldurularak
muhafaza edilir, EK-12’de yer alan formun bir nüshası 7 iş günü içinde il
müdürlüğüne bildirilir. İl müdürlüğü tarafından, taze embriyoların en geç 2
gün içinde, dondurulmuş embriyoların ise; bu Tebliğde belirtilen şartların
sağlanması koşuluyla, üretim tarihinden itibaren en az 30 gün sonra taşıyıcı
analara transferi veya piyasaya arzı için üretildiği üretim merkezine
tahsisi yapılır, EK-13’te yer alan form, 2 aylık periyotlarla takip eden
bir sonraki ayın ilk haftası Bakanlığa gönderilir.
ALTINCI BÖLÜM
Son Hükümler
Yürürlük
MADDE 24- (1) Bu Tebliğin;
a) 5 inci maddesinin altıncı fıkrası, 7 nci
maddesinin birinci fıkrasının (b) bendi, 10 uncu maddesinin üçüncü fıkrası
ve 14 üncü maddesinin birinci fıkrasının (g) bendi 1/1/2027 tarihinde,
b) Diğer hükümleri yayımı tarihinde,
yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 25- (1) Bu Tebliğ hükümlerini Tarım ve Orman Bakanı
yürütür.
Ekleri için tıklayınız.
|