|
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumundan:
TIBBİ
CİHAZLARIN ELEKTRONİK KULLANIM TALİMATLARINA İLİŞKİN TEBLİĞDE DEĞİŞİKLİK
YAPILMASINA DAİR TEBLİĞ
MADDE 1- 6/4/2023 tarihli ve 32155 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan
Tıbbi Cihazların Elektronik Kullanım Talimatlarına İlişkin Tebliğin 2 nci maddesinin ikinci fıkrası yürürlükten
kaldırılmıştır.
MADDE 2- Aynı Tebliğin 4 üncü maddesinin birinci fıkrasının
(c) bendinde yer alan “Tıbbi cihazı” ibaresi “Cihazı” şeklinde
değiştirilmiş ve aynı fıkranın (ç) bendi aşağıdaki şekilde
değiştirilmiştir.
“ç) Sabit kurulumlu cihazlar: Bir sağlık
kuruluşunun spesifik bir konumuna, bu konumdan
taşınamayacak veya araç ve aparatlar kullanılmadan sökülemeyecek şekilde
kurulması, sabitlenmesi veya başka bir şekilde korunması amaçlanan ve
özellikle gezici sağlık hizmeti veren bir kuruluş bünyesinde kullanılması
amaçlanmayan cihazları,”
MADDE 3- Aynı Tebliğin 5 inci maddesinin birinci ve ikinci
fıkraları aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“(1) İmalatçılar, kullanım talimatlarının Tıbbi
Cihaz Yönetmeliğinin 1 inci maddesinin ikinci fıkrasında atıfta bulunulan
ve profesyonel kullanıcılar tarafından kullanılmak üzere tasarlanmış
cihazlara ilişkin olduğu durumlarda, bu talimatları kâğıt yerine elektronik
ortamda sağlayabilir.
(2) Profesyonel kullanıcılar tarafından kullanılmak
üzere tasarlanmış bir cihazın, meslekten olmayan kişiler tarafından da kullanılacağının
makul olarak öngörülebildiği durumlarda, imalatçılar meslekten olmayan
kişilere yönelik kullanım talimatlarını kâğıt formunda sağlar.”
MADDE 4- Aynı Tebliğin 7 nci
maddesinin birinci fıkrasının (e) bendinde yer alan “tıbbi cihazlardaki”
ibaresi “cihazlardaki” şeklinde, (ı) bendinde yer alan “kullanıcıya ya da
hastaya sunulduğu” ibaresi “sunulduğu” şeklinde değiştirilmiş, (i) bendi
yürürlükten kaldırılmış ve aynı fıkranın (j) bendi aşağıdaki şekilde
değiştirilmiştir.
“j) İmalatçılar (ğ) ve (h) bentlerinde belirtilen
süreler boyunca, kullanım talimatlarının yayımlanmış olan tüm elektronik
sürümlerini ve bunların yayımlanma tarihlerini internet sitesinde
bulundurur veya artık geçerli olmayan sürümler söz konusu olduğunda ise,
talep üzerine sunulması için hazır bulundurur.”
MADDE 5- Aynı Tebliğin 8 inci maddesinin birinci fıkrasında
yer alan “Sabit kurulumlu tıbbi cihazlar” ibaresi “Sabit kurulumlu
cihazlar” şeklinde değiştirilmiş ve aynı maddenin dördüncü fıkrası
yürürlükten kaldırılmıştır.
MADDE 6- Aynı Tebliğin 9 uncu maddesinin ikinci fıkrasının
(e) bendi yürürlükten kaldırılmış ve aynı maddeye aşağıdaki fıkra
eklenmiştir.
“(3) Uygulanabilir olduğu şekilde, Tıbbi Cihaz
Yönetmeliğinin 111 inci maddesinin birinci fıkrasının (a) bendi veya geçici
1 inci maddesinin on yedinci fıkrasının (a) bendi uyarınca, mezkur Yönetmeliğin 28 inci maddesinde atıfta bulunulan
UDI veri tabanına cihazların kaydının geçerli olduğu tarihten geç olmamak
üzere, imalatçı bu maddenin ikinci fıkrasının (d) bendinde atıfta bulunulan
internet adresini, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek VI Kısım B’sinin, 22 numaralı maddesi uyarınca UDI veri tabanına
sağlar.”
MADDE 7- Aynı Tebliğin 10 uncu maddesi yürürlükten
kaldırılmıştır.
MADDE 8- Aynı Tebliğin 11 inci maddesinin ikinci fıkrası
yürürlükten kaldırılmıştır.
MADDE 9- Aynı Tebliğin 12 nci
maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“MADDE 12- (1) Bu Tebliğ;
a) Tıbbi Cihazların Elektronik Kullanım
Talimatlarına İlişkin 14/12/2021 tarihli ve (AB)
2021/2226 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü,
b) (AB) 2021/2226 sayılı Uygulama Tüzüğünü kullanım
talimatını elektronik ortamda sunabilen tıbbi cihazlar bakımından tadil
eden 25/6/2025 tarihli ve (AB) 2025/1234 sayılı
Komisyon Uygulama Tüzüğü,
dikkate alınarak Avrupa Birliği mevzuatına uyum
çerçevesinde hazırlanmıştır.”
MADDE 10-
Bu Tebliğ 16/7/2025
tarihinden geçerli olmak üzere yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
MADDE 11-
Bu Tebliğ hükümlerini Türkiye İlaç
ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.
|